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[交流]
六类药，按照CTD的格式及理念，怎么开展实验研究工作，请大家指点
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我正在 开展一个六类药的研究工作，但是按照新的CTD格式申报，需要准备很多资料，并按照申报要求来安排实验，哪位大侠做过或者正在做六类药的研发及申报，请大家一起交流一下，尤其是有经验的，不吝赐教啊！ |
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 制剂色谱分析 | New Drug Research and Development | 新药研发 | 研发工艺 |
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dudu235(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-03-14 22:19:48
zhychen2008: 回帖置顶 2013-03-14 22:19:56
dudu235(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-03-14 22:19:48
zhychen2008: 回帖置顶 2013-03-14 22:19:56
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仿制药，国内已经上市的药品。肯定是能拿到国内申报厂家或者是进口注册标准的。 对该品种进行充分的市场调研，确认立题依据和目的充分。 购买原研厂家的制剂样品，国内生产厂家的原料和制剂样品。先根据标准对国内外样品进行详细的质量评估工作。 然后是合成路线的评估，分析方法的初步确定，制剂处方的摸索工作。--研究过程。 合成路线确认，工艺放大研究，结构确证，关键参数的确认。分析方法验证工作，工艺验证。稳定性研究。 处方确认，工艺放大研究，关键参数的确认。分析方法验证工作，工艺验证。稳定性研究。 整理资料申报，OK。 |
12楼2013-03-14 09:25:47
2楼2013-03-13 12:05:33
4楼2013-03-13 13:23:41
6楼2013-03-13 14:18:02
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liyaxin100513楼
2013-03-15 13:16
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dudu235(金币+1): 谢谢参与
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