24小时热门版块排行榜

>论坛更新日志 (3031)
>虫友互识 (478)
>休闲灌水 (236)
>导师招生 (150)
>考博 (119)
>硕博家园 (92)
>文献求助 (84)
>基金申请 (78)
>博后之家 (56)
>招聘信息布告栏 (37)
>论文投稿 (33)
>考研 (26)
>找工作 (24)
>教师之家 (21)
>公派出国 (20)
>论文道贺祈福 (18)

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

dudu235

木虫 (著名写手)

应助: 12 (小学生)
金币: 4552.6
帖子: 1298
在线: 319.9小时
虫号: 474924

[交流] 六类药，按照CTD的格式及理念，怎么开展实验研究工作，请大家指点

我正在开展一个六类药的研究工作，但是按照新的CTD格式申报，需要准备很多资料，并按照申报要求来安排实验，哪位大侠做过或者正在做六类药的研发及申报，请大家一起交流一下，尤其是有经验的，不吝赐教啊！

回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

制剂色谱分析

New Drug Research and Development

新药研发

研发工艺

» 猜你喜欢

高温高压反应求助已经有4人回复
求调剂总分327 已经有1人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有66人回复
药学B区求调剂已经有4人回复
重庆医科大学-人工智能医学学院已经有0人回复
重庆医科大学-人工智能医学学院已经有1人回复
丽水学院材料与能源工程学院招收调剂！（可调剂专业范围广）已经有0人回复
晴川万里新书已经有4人回复
医药研发数据库资源已经有1人回复
BL21(DE3)UV或者丝裂霉素诱导条件下会释放DE3的噬菌体吗？已经有14人回复

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴

1楼 2013-03-13 11:47:18

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)

DRDEPI: 1
应助: 167 (高中生)
金币: 2431.2
帖子: 789
在线: 537.3小时
虫号: 1437027

★ ★
dudu235(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-03-14 22:19:48
zhychen2008: 回帖置顶 2013-03-14 22:19:56

仿制药，国内已经上市的药品。肯定是能拿到国内申报厂家或者是进口注册标准的。
对该品种进行充分的市场调研，确认立题依据和目的充分。
购买原研厂家的制剂样品，国内生产厂家的原料和制剂样品。先根据标准对国内外样品进行详细的质量评估工作。
然后是合成路线的评估，分析方法的初步确定，制剂处方的摸索工作。--研究过程。
合成路线确认，工艺放大研究，结构确证，关键参数的确认。分析方法验证工作，工艺验证。稳定性研究。
处方确认，工艺放大研究，关键参数的确认。分析方法验证工作，工艺验证。稳定性研究。
整理资料申报，OK。