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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 六类药，按照CTD的格式及理念，怎么开展实验研究工作，请大家指点
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dudu235

木虫 (著名写手)

[交流] 六类药，按照CTD的格式及理念，怎么开展实验研究工作，请大家指点

我正在 开展一个六类药的研究工作，但是按照新的CTD格式申报，需要准备很多资料，并按照申报要求来安排实验，哪位大侠做过或者正在做六类药的研发及申报，请大家一起交流一下，尤其是有经验的，不吝赐教啊！
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制剂色谱分析 New Drug Research and Development 新药研发 研发工艺

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1楼 2013-03-13 11:47:18
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小狼851226

木虫 (正式写手)
★ ★
dudu235(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-03-14 22:19:48
zhychen2008: 回帖置顶 2013-03-14 22:19:56
仿制药，国内已经上市的药品。肯定是能拿到国内申报厂家或者是进口注册标准的。
对该品种进行充分的市场调研，确认立题依据和目的充分。
购买原研厂家的制剂样品，国内生产厂家的原料和制剂样品。先根据标准对国内外样品进行详细的质量评估工作。
然后是合成路线的评估，分析方法的初步确定，制剂处方的摸索工作。--研究过程。
合成路线确认，工艺放大研究，结构确证，关键参数的确认。分析方法验证工作，工艺验证。稳定性研究。
处方确认，工艺放大研究，关键参数的确认。分析方法验证工作，工艺验证。稳定性研究。
整理资料申报，OK。
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12楼2013-03-14 09:25:47
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chem_sq

木虫 (著名写手)
★ ★
dudu235(金币+1): 谢谢参与
古可ぷ: 金币+1, 感谢提供建议 2013-03-13 22:22:54
现在关键工艺参数的研究要求提高了，建议多关注
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2楼2013-03-13 12:05:33
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38726150

铁虫 (小有名气)
★ ★ ★
dudu235(金币+1): 谢谢参与
古可ぷ: 回帖置顶 2013-03-13 22:22:58
古可ぷ: 金币+2, 思路非常清晰啊 2013-03-13 22:23:31
1、全面查找USP、EP、CP、JP、BP标准及进口标准、试行标准；
2、购买原研制剂全面认证分析；
3、设计实验方案（合成工艺、制剂工艺、分析方法等）；
4、依据自身工艺制订有针对性的标准。
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4楼2013-03-13 13:23:41
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dudu235

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-03-13 12:05:33
现在关键工艺参数的研究要求提高了，建议多关注

关键工艺参数  杂质研究  要求都提高了  关键是具体的细节怎么操作
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6楼2013-03-13 14:18:02
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liyaxin100513楼
2013-03-15 13:16   回复  
dudu235(金币+1): 谢谢参与
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