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dudu235

木虫 (著名写手)

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[交流] 六类药，按照CTD的格式及理念，怎么开展实验研究工作，请大家指点

我正在开展一个六类药的研究工作，但是按照新的CTD格式申报，需要准备很多资料，并按照申报要求来安排实验，哪位大侠做过或者正在做六类药的研发及申报，请大家一起交流一下，尤其是有经验的，不吝赐教啊！

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1楼 2013-03-13 11:47:18

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dudu235

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引用回帖:

12楼: Originally posted by 小狼851226 at 2013-03-14 09:25:47
仿制药，国内已经上市的药品。肯定是能拿到国内申报厂家或者是进口注册标准的。
对该品种进行充分的市场调研，确认立题依据和目的充分。
购买原研厂家的制剂样品，国内生产厂家的原料和制剂样品。先根据标准对国内 ...

这是大框，工作都这么做的啊！
关键是具体的试验中应注意的问题与经验，哪位能分享一下。