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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于6类原料药 CTD资料 物料控制问题
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hero2011

银虫 (小有名气)

[求助] 关于6类原料药 CTD资料 物料控制问题

各位注册同仁 现如今遇到一个看似不是问题的问题 不知道大家怎么看、

3.2.S.2.3物料控制 中需要列表给出生产中所用到的所有物料，并说明使用的步骤，这时候包装材料需要列进去 吗？因为这块属于工艺部分，我感觉侧重点还是在参与反应的物料，前期申报的产品都没有把包材列进去 因为我们在3.2.S.6 包装材料和容器中对包材的信息进行了列表，进出厂检验报告也附在附件中了，现在又有同事提这个问题了 我就纠结了

另一个问题就是，对物料的控制时，具体的分析方法和标准每个物料都要写吗 还是只写关键的在主要的物料？？原来申报产品我们都只写的主要物料的 现在碰到发酵的产品了 该怎么区分主要原料，因为发酵和化学合成还不一样啊
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不放弃，定实现！
1楼 2013-01-15 09:11:45
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einorain

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
hero2011: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-01-15 09:29:37
包装材料不需要列入此部分
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2楼2013-01-15 09:17:57
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