| 查看: 622 | 回复: 1 | ||
[求助]
求助：关于新药走特殊审批程序的几个问题，希望注册的前辈指点
|
|
公司有个重要品种想走特殊审批程序，但是对于特殊审批程序还不怎么了解，看了相关法规仍然有一些疑虑，希望知道的前辈能帮忙指点一下，非常感谢！ 1. 走特殊审批程序的品种在资料寄送国家局之前是否和其他品种一样走正规程序（比如受理，现场核查等）？ 2. 原料药和制剂同时申报的是否均要填写《新药注册特殊审批申请表》？ 3. 《新药注册特殊审批沟通交流申请表》是在获得实行特殊审批之前还是之后？ 4. 如果有中华医学会推荐信放在资料何处？ 5. 特殊审批程序对资料封面等有无特殊要求？ 6. 单独立卷资料需要准备几套？ |
回复此楼» 猜你喜欢
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有256人回复
-
288分求调剂
已经有0人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
一志愿苏州大学 生物技术与工程（086001） 初试323分，求调剂
已经有0人回复
-
三年实验室工作经历，一志愿华中农业大学微生物，总分288求调剂
已经有5人回复
-
070700求调剂
已经有1人回复
-
求调剂总分327
已经有1人回复
-
BL21(DE3)UV或者丝裂霉素诱导条件下会释放DE3的噬菌体吗？
已经有479人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 改变碧生源减肥茶的剂型，我想改成中药胶囊剂，是否可行，求助有关资料，给予指点。
已经有14人回复
- 【求助】关于冻干注射剂赋形剂的问题
已经有9人回复
- 【求助】制剂注册好还是原料药注册好
已经有19人回复
- 【求助】对照品标定
已经有8人回复
- 【求助】抗肿瘤药物实验室的要求
已经有5人回复
- 【求助】关于离子液体[Bmim]OAc合成的问题，希望大虾指点哈O(∩_∩)O
已经有19人回复
- 【求助】一个关于注册质量标准选择的问题，，请大家指点指点
已经有8人回复
xiaoqin_81
金虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 2692.2
- 帖子: 73
- 在线: 48小时
- 虫号: 583182
- 注册: 2008-07-25
- 性别: MM
- 专业: 抗炎与免疫药物药理
2楼2013-03-01 01:04:49
40