| 查看: 552 | 回复: 1 | ||
[求助]
求助：关于新药走特殊审批程序的几个问题，希望注册的前辈指点
|
|
公司有个重要品种想走特殊审批程序，但是对于特殊审批程序还不怎么了解，看了相关法规仍然有一些疑虑，希望知道的前辈能帮忙指点一下，非常感谢！ 1. 走特殊审批程序的品种在资料寄送国家局之前是否和其他品种一样走正规程序（比如受理，现场核查等）？ 2. 原料药和制剂同时申报的是否均要填写《新药注册特殊审批申请表》？ 3. 《新药注册特殊审批沟通交流申请表》是在获得实行特殊审批之前还是之后？ 4. 如果有中华医学会推荐信放在资料何处？ 5. 特殊审批程序对资料封面等有无特殊要求？ 6. 单独立卷资料需要准备几套？ |
回复此楼» 猜你喜欢
2026申博推荐
已经有1人回复
-
一篇扩散模型的Nature Machine Intelligence论文和Elsevier上的深度学习药物书籍
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有237人回复
-
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
-
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选
已经有1人回复
-
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符
已经有0人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 改变碧生源减肥茶的剂型，我想改成中药胶囊剂，是否可行，求助有关资料，给予指点。
已经有14人回复
- 【求助】关于冻干注射剂赋形剂的问题
已经有9人回复
- 【求助】制剂注册好还是原料药注册好
已经有19人回复
- 【求助】对照品标定
已经有8人回复
- 【求助】抗肿瘤药物实验室的要求
已经有5人回复
- 【求助】关于离子液体[Bmim]OAc合成的问题，希望大虾指点哈O(∩_∩)O
已经有19人回复
- 【求助】一个关于注册质量标准选择的问题，，请大家指点指点
已经有8人回复
xiaoqin_81
金虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 2692.2
- 帖子: 73
- 在线: 48小时
- 虫号: 583182
- 注册: 2008-07-25
- 性别: MM
- 专业: 抗炎与免疫药物药理
2楼2013-03-01 01:04:49
