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向莽莽儿

新虫 (初入文坛)

[求助] 求助：关于新药走特殊审批程序的几个问题，希望注册的前辈指点

公司有个重要品种想走特殊审批程序，但是对于特殊审批程序还不怎么了解，看了相关法规仍然有一些疑虑，希望知道的前辈能帮忙指点一下，非常感谢！
1.        走特殊审批程序的品种在资料寄送国家局之前是否和其他品种一样走正规程序（比如受理，现场核查等）？
2.        原料药和制剂同时申报的是否均要填写《新药注册特殊审批申请表》？
3.        《新药注册特殊审批沟通交流申请表》是在获得实行特殊审批之前还是之后？
4.        如果有中华医学会推荐信放在资料何处？
5.        特殊审批程序对资料封面等有无特殊要求？
6.        单独立卷资料需要准备几套？
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1楼 2013-02-28 17:58:00
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xiaoqin_81

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-02 12:20:35
向莽莽儿: 金币+1, ★★★很有帮助, 回答得很全面，非常感谢！ 2013-03-04 11:40:58
1.特审资料同时递交，注册申情表第三页可写，2.是的，写一个表里也行，3前后都行不沟通不用写4，没交过，到我做为特审附件，没什么要求，多出现几次也行5.没有，6两套

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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2楼2013-03-01 01:04:49
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