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wangjin0606

金虫 (小有名气)

[求助] 欧洲申报是否可以不测残留溶剂

想要在欧洲申报一个兽药,此兽药在动物体内没有吸收,是预混剂,拌在饲料中,吃后直接排泄至体外,残留溶剂检测没有找到合适的方法,找不到合适的溶剂将其溶解,想问一下,有没有相关的法规支持这类药物可以不检测残留溶剂的?
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huangq816

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-02-19 12:08:11
要加以检测,残留溶剂也属于有机杂质。
人生就像一场马拉松,跑的最快的未必是笑到最后的!
2楼2013-02-19 09:36:07
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wangjin0606

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by huangq816 at 2013-02-19 09:36:07
要加以检测,残留溶剂也属于有机杂质。

那意思是无论申报什么药都需要做溶解残留吗?
3楼2013-02-19 11:20:47
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2013-02-19 12:31:58
找不到溶剂的话,可以考虑用顶空气进样,直接称取一定量的样品,放入顶空瓶中,加热振摇一定时间后,进样
gwmgyp
4楼2013-02-19 12:30:28
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parter1

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
如果是毒性不大的溶剂,可以考虑用干燥失重来代替,这是欧洲药典常用的做法
5楼2013-02-19 13:43:22
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
应该检测残留溶剂。
6楼2013-02-19 14:38:11
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wangjin0606

金虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-02-19 12:30:28
找不到溶剂的话,可以考虑用顶空气进样,直接称取一定量的样品,放入顶空瓶中,加热振摇一定时间后,进样

固体药物可以直接进样吗?
7楼2013-02-19 16:04:23
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wangjin0606

金虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by parter1 at 2013-02-19 13:43:22
如果是毒性不大的溶剂,可以考虑用干燥失重来代替,这是欧洲药典常用的做法

有相关的法规支持吗?
8楼2013-02-19 16:05:05
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parter1

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

欧洲药典收录干燥失重替代水分和溶残是比较多见的。只是你在做研究时水分、溶残还是避免不了,通过研究证明干燥失重的数值可以替代溶残和水分。相当于只做研究不收标准(如果结晶溶剂是三类溶剂)。
9楼2013-02-20 08:03:08
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wangjin0606

金虫 (小有名气)

引用回帖:
9楼: Originally posted by parter1 at 2013-02-20 08:03:08
欧洲药典收录干燥失重替代水分和溶残是比较多见的。只是你在做研究时水分、溶残还是避免不了,通过研究证明干燥失重的数值可以替代溶残和水分。相当于只做研究不收标准(如果结晶溶剂是三类溶剂)。

我的药用到二类和三类溶剂,这是不是不能用干燥失重来代替呀?
你的意思是如果只有三类溶剂的话,可以用干燥失重来代替溶残,溶残不必订入质量标准,但在方法验证时还是需要做溶媒残留的,是吗?
10楼2013-02-20 10:00:56
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