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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 欧洲申报是否可以不测残留溶剂
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wangjin0606

金虫 (小有名气)

[求助] 欧洲申报是否可以不测残留溶剂

想要在欧洲申报一个兽药，此兽药在动物体内没有吸收，是预混剂，拌在饲料中，吃后直接排泄至体外，残留溶剂检测没有找到合适的方法，找不到合适的溶剂将其溶解，想问一下，有没有相关的法规支持这类药物可以不检测残留溶剂的？
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1楼 2013-02-19 09:22:57
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huangq816

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-02-19 12:08:11
要加以检测，残留溶剂也属于有机杂质。
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人生就像一场马拉松，跑的最快的未必是笑到最后的！
2楼2013-02-19 09:36:07
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wangjin0606

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by huangq816 at 2013-02-19 09:36:07
要加以检测，残留溶剂也属于有机杂质。

那意思是无论申报什么药都需要做溶解残留吗？
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3楼2013-02-19 11:20:47
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2013-02-19 12:31:58
找不到溶剂的话，可以考虑用顶空气进样，直接称取一定量的样品，放入顶空瓶中，加热振摇一定时间后，进样
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gwmgyp
4楼2013-02-19 12:30:28
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parter1

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果是毒性不大的溶剂，可以考虑用干燥失重来代替，这是欧洲药典常用的做法
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5楼2013-02-19 13:43:22
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
应该检测残留溶剂。
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6楼2013-02-19 14:38:11
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wangjin0606

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-02-19 12:30:28
找不到溶剂的话，可以考虑用顶空气进样，直接称取一定量的样品，放入顶空瓶中，加热振摇一定时间后，进样

固体药物可以直接进样吗？
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7楼2013-02-19 16:04:23
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wangjin0606

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by parter1 at 2013-02-19 13:43:22
如果是毒性不大的溶剂，可以考虑用干燥失重来代替，这是欧洲药典常用的做法

有相关的法规支持吗？
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8楼2013-02-19 16:05:05
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parter1

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

欧洲药典收录干燥失重替代水分和溶残是比较多见的。只是你在做研究时水分、溶残还是避免不了，通过研究证明干燥失重的数值可以替代溶残和水分。相当于只做研究不收标准（如果结晶溶剂是三类溶剂）。
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9楼2013-02-20 08:03:08
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wangjin0606

金虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by parter1 at 2013-02-20 08:03:08
欧洲药典收录干燥失重替代水分和溶残是比较多见的。只是你在做研究时水分、溶残还是避免不了，通过研究证明干燥失重的数值可以替代溶残和水分。相当于只做研究不收标准（如果结晶溶剂是三类溶剂）。

我的药用到二类和三类溶剂，这是不是不能用干燥失重来代替呀？
你的意思是如果只有三类溶剂的话，可以用干燥失重来代替溶残，溶残不必订入质量标准，但在方法验证时还是需要做溶媒残留的，是吗？
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10楼2013-02-20 10:00:56
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