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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药1.1类注射用冻干粉针的一般规格
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wanglian63

金虫 (小有名气)

[求助] 化药1.1类注射用冻干粉针的一般规格

化药1.1类注射用冻干粉针的一般规格是怎么来定的，这个目前在写注册资料，需要知道一般注射用冻干粉针的常用规格！
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1楼 2013-01-14 09:17:20
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回帖置顶 ( 共有1个 )

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2013-01-15 15:18:28
zhychen2008: 回帖置顶 2013-01-15 23:41:22
看来楼主对于化药的规格是什么还没有太懂。
如果是水针，还有个以体积来标示的规格，比如常用体积2ml、5ml、10ml，如果不是复方，这个规格还得表示为Xml：Xmg。而冻干粉针不需用体积来表示，其规格是直接标明内装活性物质的量Xmg，当然就没什么“一般注射用冻干粉针的常用规格”，而是按每种药品临床使用的剂量来确定规格。
1.1类药的规格确定，要看药效学研究的结果，以及从药效结果得出的推荐剂量，制剂再对这个推荐剂量进行规格设计。
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一直生活在别处
4楼2013-01-15 08:47:54
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wpcyh

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2013-01-15 15:18:23
1.1类，规格要根据临床一次的最小用量来定吧。
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3楼2013-01-15 08:31:12
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, ~~~~~~~~~~~~~~~~ 2013-01-14 15:30:45
1.1类，自己制定规格吧，根据药物的有效剂量定啊，
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飞翔在辽阔的天空
2楼2013-01-14 09:20:02
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wanglian63

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wimm36 at 2013-01-15 08:47:54
看来楼主对于化药的规格是什么还没有太懂。
如果是水针，还有个以体积来标示的规格，比如常用体积2ml、5ml、10ml，如果不是复方，这个规格还得表示为Xml：Xmg。而冻干粉针不需用体积来表示，其规格是直接标明内装活 ...

我知道对射冻干粉针的过个是xxmg，但是目前药物只是处于临床前IND申报，相关的实验还没有做，但是有些资料我想写个大概的数据先放着！
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学无止境，努力攀登高峰！！
5楼2013-01-15 15:15:11
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wanglian63

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 从头开始 at 2013-01-14 09:20:02
1.1类，自己制定规格吧，根据药物的有效剂量定啊，

有效剂量目前还没有定呢？
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6楼2013-01-15 15:15:37
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+3, 热心奖励。 2013-01-17 12:17:45
引用回帖:
5楼: Originally posted by wanglian63 at 2013-01-15 15:15:11
我知道对射冻干粉针的过个是xxmg，但是目前药物只是处于临床前IND申报，相关的实验还没有做，但是有些资料我想写个大概的数据先放着！...

没剂量如何定规格？谁知道你那产品应该是mg级的还是μg级的？“大概的数据”有必要吗？
最简单的办法，在你那个大概其的草稿里的规格项下就直接写XXmg吧。
再说IND临床前是必须做药理毒理的，不做这个也不能申报临床啊。
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一直生活在别处
7楼2013-01-16 09:39:17
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

【答案】应助回帖

一类新药  规格都没定 那怎么做的临床试验啊  看看24号令
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
8楼2013-01-18 11:09:36
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wanglian63

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wimm36 at 2013-01-16 09:39:17
没剂量如何定规格？谁知道你那产品应该是mg级的还是μg级的？“大概的数据”有必要吗？
最简单的办法，在你那个大概其的草稿里的规格项下就直接写XXmg吧。
再说IND临床前是必须做药理毒理的，不做这个也不能申报 ...

我们目前是起草文件，就是搭个框架出来，实验部门是资金到位后才开启！
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学无止境，努力攀登高峰！！
9楼2013-01-21 09:22:28
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萧萧易水

禁虫 (小有名气)
本帖内容被屏蔽
10楼2013-01-24 10:24:55
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