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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药1.1类注射用冻干粉针的一般规格
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wanglian63

金虫 (小有名气)

[求助] 化药1.1类注射用冻干粉针的一般规格

化药1.1类注射用冻干粉针的一般规格是怎么来定的，这个目前在写注册资料，需要知道一般注射用冻干粉针的常用规格！
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学无止境，努力攀登高峰！！
1楼 2013-01-14 09:17:20
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

【答案】应助回帖

一类新药  规格都没定 那怎么做的临床试验啊  看看24号令
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
8楼2013-01-18 11:09:36
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查看全部 12 个回答

从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, ~~~~~~~~~~~~~~~~ 2013-01-14 15:30:45
1.1类，自己制定规格吧，根据药物的有效剂量定啊，
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飞翔在辽阔的天空
2楼2013-01-14 09:20:02
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wpcyh

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2013-01-15 15:18:23
1.1类，规格要根据临床一次的最小用量来定吧。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2013-01-15 08:31:12
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2013-01-15 15:18:28
zhychen2008: 回帖置顶 2013-01-15 23:41:22
看来楼主对于化药的规格是什么还没有太懂。
如果是水针，还有个以体积来标示的规格，比如常用体积2ml、5ml、10ml，如果不是复方，这个规格还得表示为Xml：Xmg。而冻干粉针不需用体积来表示，其规格是直接标明内装活性物质的量Xmg，当然就没什么“一般注射用冻干粉针的常用规格”，而是按每种药品临床使用的剂量来确定规格。
1.1类药的规格确定，要看药效学研究的结果，以及从药效结果得出的推荐剂量，制剂再对这个推荐剂量进行规格设计。
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一直生活在别处
4楼2013-01-15 08:47:54
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