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wanglian63

金虫 (小有名气)

[求助] 化药1.1类注射用冻干粉针的一般规格

化药1.1类注射用冻干粉针的一般规格是怎么来定的,这个目前在写注册资料,需要知道一般注射用冻干粉针的常用规格!
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2013-01-15 15:18:28
zhychen2008: 回帖置顶 2013-01-15 23:41:22
看来楼主对于化药的规格是什么还没有太懂。
如果是水针,还有个以体积来标示的规格,比如常用体积2ml、5ml、10ml,如果不是复方,这个规格还得表示为Xml:Xmg。而冻干粉针不需用体积来表示,其规格是直接标明内装活性物质的量Xmg,当然就没什么“一般注射用冻干粉针的常用规格”,而是按每种药品临床使用的剂量来确定规格。
1.1类药的规格确定,要看药效学研究的结果,以及从药效结果得出的推荐剂量,制剂再对这个推荐剂量进行规格设计。
一直生活在别处
4楼2013-01-15 08:47:54
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wpcyh

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2013-01-15 15:18:23
1.1类,规格要根据临床一次的最小用量来定吧。
3楼2013-01-15 08:31:12
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, ~~~~~~~~~~~~~~~~ 2013-01-14 15:30:45
1.1类,自己制定规格吧,根据药物的有效剂量定啊,
飞翔在辽阔的天空
2楼2013-01-14 09:20:02
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wanglian63

金虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by wimm36 at 2013-01-15 08:47:54
看来楼主对于化药的规格是什么还没有太懂。
如果是水针,还有个以体积来标示的规格,比如常用体积2ml、5ml、10ml,如果不是复方,这个规格还得表示为Xml:Xmg。而冻干粉针不需用体积来表示,其规格是直接标明内装活 ...

我知道对射冻干粉针的过个是xxmg,但是目前药物只是处于临床前IND申报,相关的实验还没有做,但是有些资料我想写个大概的数据先放着!
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5楼2013-01-15 15:15:11
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wanglian63

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 从头开始 at 2013-01-14 09:20:02
1.1类,自己制定规格吧,根据药物的有效剂量定啊,

有效剂量目前还没有定呢?
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6楼2013-01-15 15:15:37
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+3, 热心奖励。 2013-01-17 12:17:45
引用回帖:
5楼: Originally posted by wanglian63 at 2013-01-15 15:15:11
我知道对射冻干粉针的过个是xxmg,但是目前药物只是处于临床前IND申报,相关的实验还没有做,但是有些资料我想写个大概的数据先放着!...

没剂量如何定规格?谁知道你那产品应该是mg级的还是μg级的?“大概的数据”有必要吗?
最简单的办法,在你那个大概其的草稿里的规格项下就直接写XXmg吧。
再说IND临床前是必须做药理毒理的,不做这个也不能申报临床啊。
一直生活在别处
7楼2013-01-16 09:39:17
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

【答案】应助回帖

一类新药  规格都没定 那怎么做的临床试验啊  看看24号令
世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
8楼2013-01-18 11:09:36
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wanglian63

金虫 (小有名气)

引用回帖:
7楼: Originally posted by wimm36 at 2013-01-16 09:39:17
没剂量如何定规格?谁知道你那产品应该是mg级的还是μg级的?“大概的数据”有必要吗?
最简单的办法,在你那个大概其的草稿里的规格项下就直接写XXmg吧。
再说IND临床前是必须做药理毒理的,不做这个也不能申报 ...

我们目前是起草文件,就是搭个框架出来,实验部门是资金到位后才开启!
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9楼2013-01-21 09:22:28
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萧萧易水

禁虫 (小有名气)

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10楼2013-01-24 10:24:55
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