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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药工艺变更路线问题
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yzw6879

铁虫 (初入文坛)

[求助] 原料药工艺变更路线问题

各位大侠好，现在我们的问题是遇到了原料药工艺变更，想缩短一下路线，这个路线的长度，必须有三步反应，还是能少到两步呢？再有相应的研究工作应该具体的怎么开展，谢谢！
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1楼2011-12-30 16:22:26
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weixiaogang

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-12-30 16:59:56
工艺变更后，因该是路线越短越好，如果两步能合成那是最好不过了，重点要考虑路线的可行性，还有原料是否容易获得
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在路上
2楼2011-12-30 16:45:03
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Aspirin_HCl

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-12-31 17:28:35
在药物原料申报的时候必须要有除了成盐等 以外的 三步反应才行！！！请参考相关的指导原则，我记得很久以前偶尔看了一下
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3楼2011-12-31 15:16:03
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yining

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

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引用回帖:
3楼: Originally posted by Aspirin_HCl at 2011-12-31 15:16:03:
在药物原料申报的时候必须要有除了成盐等 以外的 三步反应才行！！！请参考相关的指导原则，我记得很久以前偶尔看了一下

要是原料是买的，只需进行两步合成，不需精制就可得到合格产品呢
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4楼2011-12-31 20:09:46
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ldwie

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by yining at 2011-12-31 20:09:46:
要是原料是买的，只需进行两步合成，不需精制就可得到合格产品呢

我也很关心这个问题。
精制也算一步反应么？
我现在在开发的一个新药的工艺就是买回来原料做两步就拿到产物，再精制。
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5楼2011-12-31 23:32:48
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yining

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-01-01 22:27:24
精制也算一步的
目前一个产品正在报FDA加精制就只有3步
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6楼2012-01-01 13:33:47
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tango_lizy

金虫 (正式写手)

药匠学徒
我觉得还应该三步反应
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医药技术行业人脉群110641497，欢迎业内人士加入！
7楼2012-01-01 20:53:51
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crity328

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by yining at 2012-01-01 13:33:47
精制也算一步的
目前一个产品正在报FDA加精制就只有3步

国内精制应该不算一步的~
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
8楼2013-02-18 15:44:24
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