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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 小规格制剂含量测定结果偏低，不知道什么原因？
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kobeyy

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-17 12:33:51
称10片主药的量进行稀释前处理测定，再取10片主药的量加入辅料操作同前进行含量测定，数据比较，如有辅料吸附后者含量偏低。
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淡泊明志，宁静致远
11楼2013-01-16 09:45:40
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nine123

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by xitiantang at 2013-01-16 09:04:45
做过辅料相容性试验了，有关物质杂质也都在限度范围内啊！...

试试用PDA的检测器检测一下峰纯度呢，是仿制不？如果是有原研的制剂专利可以参考不？
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12楼2013-01-16 19:57:43
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xitiantang

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
12楼: Originally posted by nine123 at 2013-01-16 19:57:43
试试用PDA的检测器检测一下峰纯度呢，是仿制不？如果是有原研的制剂专利可以参考不？...

峰纯度检查是没有问题的，参考原研制剂，修改了个别辅料。
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13楼2013-01-17 08:09:10
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xitiantang

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
11楼: Originally posted by kobeyy at 2013-01-16 09:45:40
称10片主药的量进行稀释前处理测定，再取10片主药的量加入辅料操作同前进行含量测定，数据比较，如有辅料吸附后者含量偏低。

我们尝试了配制一份母液，向母液中加入等量辅料的方法，相同的处理方法，发现加入辅料的溶液峰面积确实有下降（约下降2%）。
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14楼2013-01-17 08:15:05
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xitiantang

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
10楼: Originally posted by 柳酚咖敏 at 2013-01-16 09:04:46
初步估计是方法的问题！
片剂的规格太小，容易含量不均匀，滤膜也容易吸附，同样辅料也会存在这样的问题。
从楼主的加样回收率只有96%来看，前处理步骤需要进行调整，可考虑更换溶剂或者弃去较多的初滤液。
从规 ...

感谢您提出的建议，个人也是觉得规格太小，容易出现含量不均等问题。
回收率我们是采用加样（API）的方法试验的，中间加了一步稀释。我们选择的最大吸收波长啊，至于进样量我们增大进样量实验，也没有什么改善。看来我们需要更改方法试试了。
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15楼2013-01-17 08:28:53
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-17 12:34:04
您测含量与含量均匀度的初始浓度否一致？应该考虑一下API的饱合溶解度的问题，请问您是否在测含量时取10片投入的容量瓶与测均匀度时取1片投的容量瓶是否一样，还是测含量的容量瓶的大小是测含量均匀度的容量瓶的十倍？
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gwmgyp
16楼2013-01-17 08:34:54
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mzhyan

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
把加样直接增加看一看。
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17楼2013-01-17 09:11:04
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xitiantang

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
16楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-01-17 08:34:54
您测含量与含量均匀度的初始浓度否一致？应该考虑一下API的饱合溶解度的问题，请问您是否在测含量时取10片投入的容量瓶与测均匀度时取1片投的容量瓶是否一样，还是测含量的容量瓶的大小是测含量均匀度的容量瓶的十倍 ...

API的饱和溶解度是没有问题的，在稀释剂中极易溶解。测含量是取的10片到250ml，测含均是一片到25ml，终浓度是一样的。
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18楼2013-01-18 08:13:24
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

请问一下，测含量时是否取十片进行了研磨，对比一下，不研磨、直接投十片和研磨后称细粉的结果，研磨过程中可能有吸附
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gwmgyp
19楼2013-01-19 08:15:50
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xitiantang

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
19楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-01-19 08:15:50
请问一下，测含量时是否取十片进行了研磨，对比一下，不研磨、直接投十片和研磨后称细粉的结果，研磨过程中可能有吸附

直接投的10片
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20楼2013-01-22 08:03:16
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