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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 小规格制剂含量测定结果偏低，不知道什么原因？
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xitiantang

新虫 (初入文坛)

[求助] 小规格制剂含量测定结果偏低，不知道什么原因？

小规格制剂项目，测定含量均匀度A+1.8S符合规定，但是每片的含量均超限，在含量测定时取10片测含量（投片法），结果又偏低，在限度范围内（含量均匀度和含量测定方法一致），已知主药API在稀释剂中极易溶解，初步怀疑是辅料吸附的原因，不知如何验证？请指教！
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1楼2013-01-15 14:27:09
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xitiantang

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
16楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-01-17 08:34:54
您测含量与含量均匀度的初始浓度否一致？应该考虑一下API的饱合溶解度的问题，请问您是否在测含量时取10片投入的容量瓶与测均匀度时取1片投的容量瓶是否一样，还是测含量的容量瓶的大小是测含量均匀度的容量瓶的十倍 ...

API的饱和溶解度是没有问题的，在稀释剂中极易溶解。测含量是取的10片到250ml，测含均是一片到25ml，终浓度是一样的。
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18楼2013-01-18 08:13:24
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-01-15 23:36:17
测加样回收率验证呗。你规格如果很小的话，还可以看看是不是过滤时滤膜吸附造成的
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1234
2楼2013-01-15 16:05:03
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xitiantang

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wddmq at 2013-01-15 16:05:03
测加样回收率验证呗。你规格如果很小的话，还可以看看是不是过滤时滤膜吸附造成的

已经做过加样回收，回收率在96%左右。滤膜吸附试验也做过，没有影响。1片到25ml和10片到250ml测得得结果相差了近10%。
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3楼2013-01-15 16:19:07
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mlanqiang

木虫之王 (文学泰斗)

蓝博士

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
还是测量方法需要再筛选一下。
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蓝精灵
4楼2013-01-15 16:49:05
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