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yidaqunyan木虫 (正式写手)
博士
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[求助]
益生菌药品开发问题求助，急急急！！！谢谢各位老师了！
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请问各位老师，益生菌活菌药品（类似于双歧杆菌三联活菌片，四联康等活菌制剂）是按照什么报批？有的说是按照生物制品1,8,13,15类报批，还有的是说按照化药报批。究竟是按照什么报批呢？ 还有益生菌药品国家有没有规定用菌的范围？比如类似保健品规定的24种益生菌。。。。还是可以随便用菌，只需要做毒性试验和临床试验就行了？ 益生菌的仿制药是指什么？加入我用其它的双歧杆菌（和市面上不同菌株，但同种属）开发的药品算是新药还是仿制药？ 益生菌药品的申报周期大概多久？ 。。。。。。 太多太多问题了 请各位老师帮忙，定有重谢！！！！！ 有哪位老师了解也可以留下电话，我打电话和您交流，定有重谢！ |
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