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hrschentao银虫 (小有名气)
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[求助]
急！关于原料进口注册的问题，求助各位老师！
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| 现在公司准备开始申报一个6类制剂，原料从国外进口，相当于一个进口注册，一个6类申报，两个项目。现在的问题是老板不打算做原料的临床，但是这个和一般的3+6应该不同，临床不知道能不能规避。现在我的想法是既然进口注册依然要做临床，工艺也不是很复杂，为何不原料直接一起申报，这样不就是3+6了么，原料也可以规避临床了，是么？还有如果坚持原方案，是不是有机会原料规避临床，有没有相关法规支持，谢谢各位！ |
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