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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 急！关于原料进口注册的问题，求助各位老师！
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hrschentao

银虫 (小有名气)

[求助] 急！关于原料进口注册的问题，求助各位老师！

现在公司准备开始申报一个6类制剂，原料从国外进口，相当于一个进口注册，一个6类申报，两个项目。现在的问题是老板不打算做原料的临床，但是这个和一般的3+6应该不同，临床不知道能不能规避。现在我的想法是既然进口注册依然要做临床，工艺也不是很复杂，为何不原料直接一起申报，这样不就是3+6了么，原料也可以规避临床了，是么？还有如果坚持原方案，是不是有机会原料规避临床，有没有相关法规支持，谢谢各位！
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寂寞
1楼 2013-02-19 18:33:18
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
请问您是在国内买的国外原料吗？有进口注册证吗？如果没有，那您的原料就相当于没有合法来源呀！自己原料与制剂一起报，就是三+六，没有疑问的，如果制剂是口服固体制剂，做生物等效就可以了，如果是普通注射剂，一报一批，直接拿生产批件吧！
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gwmgyp
10楼2013-02-25 12:36:46
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安阳王蛟龙

铁虫 (初入文坛)
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 应助指数-1, 非有效应助哇。 2013-02-21 08:15:30
原料也申报吧。我们做申报的。可以帮你搞定原料。
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2楼2013-02-19 18:43:37
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chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原料3类，制剂6类本身就不需做临床。你做的啥项目啊，原料能做还是自己做吧

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2013-02-19 19:37:18
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hrschentao

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by chem_sq at 2013-02-19 19:37:18
原料3类，制剂6类本身就不需做临床。你做的啥项目啊，原料能做还是自己做吧

6类制剂也许能免去临床 或者做个BE 但是原料是进口注册的话 应该很难免去了
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寂寞
4楼2013-02-19 19:40:47
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