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Betterboy3185至尊木虫 (知名作家)
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中药新药申报中的疑惑
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中药5类新药定义为：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 鄙人在此想请教大家，这里所谓的“植物、动物、矿物”等一定得是有国家或地方标准的中药吗？若所用的“植物、动物、矿物”等不是中药，也没有相关的药用标准，在申报中药5类新药时能否获批？ [ 来自科研家族 生物医药家族 ] |
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【交流】关于中药6类新药含量测定指标提取率的问题，请各位指点
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2楼2013-01-11 07:59:05
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Betterboy3185
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4楼2013-01-11 10:57:28
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5楼2013-01-11 11:01:48
talentmagnet
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6楼2013-01-11 11:32:43
匿名 
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7楼2013-01-12 06:41:58
Betterboy3185
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8楼2013-01-12 13:46:10
【答案】应助回帖
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若所用“植物、动物、矿物”等无法定标准，在进行5类新药注册时要提交9、10、11号资料，即： 9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。 若所用“植物、动物、矿物”有法定标准，可以不提供上述资料，详情可查阅《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》。 |
9楼2013-01-12 14:42:12
10楼2013-01-14 10:13:30