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[交流]
【交流】关于中药6类新药含量测定指标提取率的问题，请各位指点
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在中药6类工艺研究和质量标准中含量测定指标的确定方面，身边的同行有不同的观点，让我很疑惑，不知在工艺开发和质量标准建立的时候如何选择： 观点1：含量测定指标要有比较的高的提取率，至少大于50%，如果水煎提取率低就用醇提等现代提取工艺。不然申报上去会被CED评审专家认为不合理。身边的做了多年新药研发的人多数支持观点1. 观点2：工艺接近传统工艺最好，如果临床经验方原来是水煎服，新药开发时工艺最好的用水提，做个正交优化下提取参数就可以把工艺定下来，含量测定指标则根据这个工艺确定，提取率高或低都是可以接受的，只要工艺稳定就可以。 我个人比较赞同观点2，因为中药有配伍的相互作用，成分提取率会受配伍药物的影响。采用醇提，分开提取等工艺后，成分的提取率会发生变化，很有可能会和原水煎服用方式物质基础有交大的差别，药效和毒性都有很大风险。个人认为中成药中含量测定成分的含量水平和汤剂中接近就可解释得通，为什么一定要求提取率要大于多少呢？ 再看看岛国人做汉方药，也基本上也都是水提工艺。 很想听听论坛上各位同行的意见，请不吝指教！ |
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