应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 中药新药申报中的疑惑
101/1返回列表
查看: 1341  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

Betterboy3185

至尊木虫 (知名作家)

[求助] 中药新药申报中的疑惑

中药5类新药定义为：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
鄙人在此想请教大家，这里所谓的“植物、动物、矿物”等一定得是有国家或地方标准的中药吗？若所用的“植物、动物、矿物”等不是中药，也没有相关的药用标准，在申报中药5类新药时能否获批？

[ 来自科研家族 生物医药家族 ]
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发必备资料

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-01-10 19:12:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zzjcust

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 欢迎交流 2013-01-11 08:06:01
Betterboy3185: 金币+2, ★有帮助, 谢谢参与 2013-01-11 10:54:01
应该不是吧，例如如果从一个目前没有发现有药用价值的植物获得了一个新药，国家或地方怎么可能会有这个植物的标准呢
赞一下 回复此楼
2楼2013-01-11 07:59:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来哦。 2013-01-11 08:20:16
Betterboy3185: 金币+4, ★★★很有帮助, 感谢你的回答 2013-01-11 10:54:50
没有标准的中药材都算2类，其提取物和制剂应该不会是5类
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
3楼2013-01-11 08:16:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Betterboy3185

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wimm36 at 2013-01-11 08:16:34
没有标准的中药材都算2类，其提取物和制剂应该不会是5类

那按照你所说的，我从没有药用标准的“植物、动物、矿物”等中提取所得的有效部位，只能按中药2类去申报？
赞一下 回复此楼
4楼2013-01-11 10:57:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Betterboy3185

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zzjcust at 2013-01-11 07:59:05
应该不是吧，例如如果从一个目前没有发现有药用价值的植物获得了一个新药，国家或地方怎么可能会有这个植物的标准呢

我也这么考虑过，例如肝素钠主要是从动物内脏中提取所得，而这些动物内脏并没有药用标准。区别就在于，肝素钠应该属于化药类，而我所考虑的是中药，不知这两者之间是否又有区别？
赞一下 回复此楼
5楼2013-01-11 11:01:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

talentmagnet

新虫 (初入文坛)
★
痴夷子皮: 金币-1, 屏蔽内容, 广告。 2013-01-11 14:24:00
本帖内容被屏蔽
6楼2013-01-11 11:32:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

匿名

用户注销 (文坛精英)
★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
Betterboy3185: 金币+3, ★有帮助 2013-01-12 13:41:38
本帖仅楼主可见
赞一下
7楼2013-01-12 06:41:58
已阅   申请DRDEPI   回复此楼   编辑   查看我的主页

Betterboy3185

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
7楼: Originally posted by trywpl at 2013-01-12 06:41:58
这种情况，先报药材，再报有效部位。

据说报药材的耗费比报有效部位的耗费更多。而且有效部位有用，它所来源的“植物、动物、矿物”等不一定符合报药材的标准。
赞一下 回复此楼
8楼2013-01-12 13:46:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zcl5027

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-12 14:55:09
Betterboy3185: 金币+12, ★★★很有帮助, 非常感谢 2013-01-12 18:19:22
若所用“植物、动物、矿物”等无法定标准，在进行5类新药注册时要提交9、10、11号资料，即：
9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。

若所用“植物、动物、矿物”有法定标准，可以不提供上述资料，详情可查阅《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》。
赞一下 回复此楼
9楼2013-01-12 14:42:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

五观常在

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
Betterboy3185: 金币+3, ★有帮助 2013-01-14 13:15:07
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦 2013-01-14 15:33:07
新药材品种的申报肯定是较复杂的，光品种资源调查，鉴定，商品化，就要大量人力物力和相应的专业机构认定。并且主治范围大小，所含量成分涉及毒性高低都是要用实验数据说明的。做个新品种是很有意义的，但就要看你单位投入和时间了。但现在好象有一定药用价值的品种或属在国家标准或地方标准中大多有品种收载，去找一下同属的品种，也许就从2类变成了5类。
赞一下 回复此楼
10楼2013-01-14 10:13:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 Betterboy3185 的主题更新
101/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 277 数一104，学硕，求调剂 +8 瓶子PZ 2026-04-09 8/400 2026-04-10 00:17 by lwk2004
[考研] 297求调剂 +8 Kwgyz 2026-04-09 8/400 2026-04-09 23:22 by may_新宇
[考研] 一志愿0703化学招61最终排名62化学求调剂 +16 招61排名62 2026-04-07 19/950 2026-04-09 20:44 by zhouxiaoyu
[考研] 本科郑州大学，一志愿华东师范大学282求调剂 +23 熊哥xtk 2026-04-07 26/1300 2026-04-09 17:17 by 18446523
[考研] 一志愿厦大生物学332求调剂 +10 池池池池池池 2026-04-08 10/500 2026-04-09 17:10 by 独醉梦孤城
[考研] 085501机械专硕 302分 不挑专业求调剂 +5 汪某. 2026-04-09 5/250 2026-04-09 15:38 by 蒋皓禹
[考研] 一志愿吉大化学327求调剂 +12 王王白石 2026-04-06 13/650 2026-04-08 16:05 by luoyongfeng
[考研] 求调剂，现在还能填的 +3 上岸小莹加油 2026-04-08 3/150 2026-04-08 14:30 by zhq0425
[考研] 304求调剂 +10 素年祭语 2026-04-06 17/850 2026-04-08 09:05 by 蓝云思雨
[考研] 338求调剂 +8 wxygxsaaaaa 2026-04-06 8/400 2026-04-08 06:58 by 无际的草原
[考研] 机械工程264学硕求调剂 +3 qiushangxian 2026-04-06 3/150 2026-04-08 01:53 by Linzejun
[考研] 计算机408｜在校多次国家级竞赛获奖｜申请调剂 +4 东山大白鹅 2026-04-05 4/200 2026-04-08 00:18 by chongya
[论文投稿] Decision: Revise for Editor还会送审吗 100+3 CccccccccFD 2026-04-04 5/250 2026-04-07 10:58 by 北京莱茵润色
[考研] 292求调剂 +4 lilllllxccc 2026-04-05 5/250 2026-04-07 09:29 by 纺大杨老师
[考研] 材料工程310专硕调剂 +14 捞捞我…. 2026-04-04 15/750 2026-04-06 14:18 by lqwchd
[考研] 362求调剂一志愿中国石油大学 +4 我要考大 2026-04-06 6/300 2026-04-06 14:11 by 无际的草原
[考研] 296求调剂 +3 汪！？！ 2026-04-05 5/250 2026-04-05 17:38 by 蓝云思雨
[考研] 295求调剂 +4 A你好研究生 2026-04-04 5/250 2026-04-04 22:46 by yu221
[考研] 283分求调剂 +7 小聂爱学习 2026-04-03 7/350 2026-04-04 21:51 by hemengdong
[考研] 268求调剂 +8 你好tg 2026-04-03 9/450 2026-04-04 05:08 by gswylq
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭