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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 中药新药申报中的疑惑
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Betterboy3185

至尊木虫 (知名作家)

[求助] 中药新药申报中的疑惑

中药5类新药定义为：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
鄙人在此想请教大家，这里所谓的“植物、动物、矿物”等一定得是有国家或地方标准的中药吗？若所用的“植物、动物、矿物”等不是中药，也没有相关的药用标准，在申报中药5类新药时能否获批？

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1楼 2013-01-10 19:12:36
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zzjcust

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 欢迎交流 2013-01-11 08:06:01
Betterboy3185: 金币+2, ★有帮助, 谢谢参与 2013-01-11 10:54:01
应该不是吧，例如如果从一个目前没有发现有药用价值的植物获得了一个新药，国家或地方怎么可能会有这个植物的标准呢
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2楼2013-01-11 07:59:05
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来哦。 2013-01-11 08:20:16
Betterboy3185: 金币+4, ★★★很有帮助, 感谢你的回答 2013-01-11 10:54:50
没有标准的中药材都算2类，其提取物和制剂应该不会是5类
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一直生活在别处
3楼2013-01-11 08:16:34
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Betterboy3185

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wimm36 at 2013-01-11 08:16:34
没有标准的中药材都算2类，其提取物和制剂应该不会是5类

那按照你所说的，我从没有药用标准的“植物、动物、矿物”等中提取所得的有效部位，只能按中药2类去申报？
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4楼2013-01-11 10:57:28
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Betterboy3185

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zzjcust at 2013-01-11 07:59:05
应该不是吧，例如如果从一个目前没有发现有药用价值的植物获得了一个新药，国家或地方怎么可能会有这个植物的标准呢

我也这么考虑过，例如肝素钠主要是从动物内脏中提取所得，而这些动物内脏并没有药用标准。区别就在于，肝素钠应该属于化药类，而我所考虑的是中药，不知这两者之间是否又有区别？
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5楼2013-01-11 11:01:48
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talentmagnet

新虫 (初入文坛)
★
痴夷子皮: 金币-1, 屏蔽内容, 广告。 2013-01-11 14:24:00
本帖内容被屏蔽
6楼2013-01-11 11:32:43
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匿名

用户注销 (文坛精英)
★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
Betterboy3185: 金币+3, ★有帮助 2013-01-12 13:41:38
本帖仅楼主可见
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7楼2013-01-12 06:41:58
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Betterboy3185

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
7楼: Originally posted by trywpl at 2013-01-12 06:41:58
这种情况，先报药材，再报有效部位。

据说报药材的耗费比报有效部位的耗费更多。而且有效部位有用，它所来源的“植物、动物、矿物”等不一定符合报药材的标准。
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8楼2013-01-12 13:46:10
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zcl5027

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-12 14:55:09
Betterboy3185: 金币+12, ★★★很有帮助, 非常感谢 2013-01-12 18:19:22
若所用“植物、动物、矿物”等无法定标准，在进行5类新药注册时要提交9、10、11号资料，即：
9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。

若所用“植物、动物、矿物”有法定标准，可以不提供上述资料，详情可查阅《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》。
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9楼2013-01-12 14:42:12
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五观常在

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
Betterboy3185: 金币+3, ★有帮助 2013-01-14 13:15:07
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦 2013-01-14 15:33:07
新药材品种的申报肯定是较复杂的，光品种资源调查，鉴定，商品化，就要大量人力物力和相应的专业机构认定。并且主治范围大小，所含量成分涉及毒性高低都是要用实验数据说明的。做个新品种是很有意义的，但就要看你单位投入和时间了。但现在好象有一定药用价值的品种或属在国家标准或地方标准中大多有品种收载，去找一下同属的品种，也许就从2类变成了5类。
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10楼2013-01-14 10:13:30
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