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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 中药新药申报中的疑惑
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Betterboy3185

至尊木虫 (知名作家)

[求助] 中药新药申报中的疑惑

中药5类新药定义为：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
鄙人在此想请教大家，这里所谓的“植物、动物、矿物”等一定得是有国家或地方标准的中药吗？若所用的“植物、动物、矿物”等不是中药，也没有相关的药用标准，在申报中药5类新药时能否获批？

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1楼 2013-01-10 19:12:36
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来哦。 2013-01-11 08:20:16
Betterboy3185: 金币+4, ★★★很有帮助, 感谢你的回答 2013-01-11 10:54:50
没有标准的中药材都算2类，其提取物和制剂应该不会是5类
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一直生活在别处
3楼2013-01-11 08:16:34
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zzjcust

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 欢迎交流 2013-01-11 08:06:01
Betterboy3185: 金币+2, ★有帮助, 谢谢参与 2013-01-11 10:54:01
应该不是吧，例如如果从一个目前没有发现有药用价值的植物获得了一个新药，国家或地方怎么可能会有这个植物的标准呢
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2楼2013-01-11 07:59:05
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Betterboy3185

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wimm36 at 2013-01-11 08:16:34
没有标准的中药材都算2类，其提取物和制剂应该不会是5类

那按照你所说的，我从没有药用标准的“植物、动物、矿物”等中提取所得的有效部位，只能按中药2类去申报？
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4楼2013-01-11 10:57:28
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Betterboy3185

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zzjcust at 2013-01-11 07:59:05
应该不是吧，例如如果从一个目前没有发现有药用价值的植物获得了一个新药，国家或地方怎么可能会有这个植物的标准呢

我也这么考虑过，例如肝素钠主要是从动物内脏中提取所得，而这些动物内脏并没有药用标准。区别就在于，肝素钠应该属于化药类，而我所考虑的是中药，不知这两者之间是否又有区别？
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5楼2013-01-11 11:01:48
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