| 查看: 1342 | 回复: 9 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
Betterboy3185至尊木虫 (知名作家)
|
[求助]
中药新药申报中的疑惑
|
||
|
中药5类新药定义为：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 鄙人在此想请教大家，这里所谓的“植物、动物、矿物”等一定得是有国家或地方标准的中药吗？若所用的“植物、动物、矿物”等不是中药，也没有相关的药用标准，在申报中药5类新药时能否获批？ [ 来自科研家族 生物医药家族 ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发必备资料 |
» 猜你喜欢
如何高效的测量腺病毒的粒径和电位
已经有0人回复
-
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有239人回复
-
288分求调剂
已经有0人回复
-
一志愿苏州大学 生物技术与工程（086001） 初试323分，求调剂
已经有0人回复
-
三年实验室工作经历，一志愿华中农业大学微生物，总分288求调剂
已经有5人回复
-
070700求调剂
已经有1人回复
-
求调剂总分327
已经有1人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 【交流】关于中药6类新药含量测定指标提取率的问题，请各位指点
已经有32人回复
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-12 14:55:09
Betterboy3185: 金币+12, ★★★很有帮助, 非常感谢 2013-01-12 18:19:22
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-12 14:55:09
Betterboy3185: 金币+12, ★★★很有帮助, 非常感谢 2013-01-12 18:19:22
|
若所用“植物、动物、矿物”等无法定标准，在进行5类新药注册时要提交9、10、11号资料，即： 9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。 若所用“植物、动物、矿物”有法定标准，可以不提供上述资料，详情可查阅《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》。 |
9楼2013-01-12 14:42:12
zzjcust
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 153 (高中生)
- 金币: 6399.4
- 红花: 2
- 帖子: 635
- 在线: 143.2小时
- 虫号: 513819
- 注册: 2008-02-28
- 性别: GG
- 专业: 天然药物化学
2楼2013-01-11 07:59:05
3楼2013-01-11 08:16:34
Betterboy3185
至尊木虫 (知名作家)
- 应助: 19 (小学生)
- 金币: 13903.9
- 散金: 82
- 红花: 20
- 沙发: 214
- 帖子: 5233
- 在线: 873.7小时
- 虫号: 624372
- 注册: 2008-10-12
- 专业: 天然药物化学
4楼2013-01-11 10:57:28
