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Betterboy3185

至尊木虫 (知名作家)

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专业: 天然药物化学

[求助] 中药新药申报中的疑惑

中药5类新药定义为：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
鄙人在此想请教大家，这里所谓的“植物、动物、矿物”等一定得是有国家或地方标准的中药吗？若所用的“植物、动物、矿物”等不是中药，也没有相关的药用标准，在申报中药5类新药时能否获批？

[ 来自科研家族生物医药家族 ]

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【交流】关于中药6类新药含量测定指标提取率的问题，请各位指点已经有32人回复

1楼 2013-01-10 19:12:36

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

zcl5027

金虫 (小有名气)

应助: 8 (幼儿园)
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专业: 中药药效物质

【答案】应助回帖

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感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-12 14:55:09
Betterboy3185: 金币+12, ★★★很有帮助, 非常感谢 2013-01-12 18:19:22

若所用“植物、动物、矿物”等无法定标准，在进行5类新药注册时要提交9、10、11号资料，即：
9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。

若所用“植物、动物、矿物”有法定标准，可以不提供上述资料，详情可查阅《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》。