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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 高分悬赏！！！弱弱的问一下？关于化药注册分类的问题，请各位大神指点！
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657562297

金虫 (小有名气)

[求助] 高分悬赏！！！弱弱的问一下？关于化药注册分类的问题，请各位大神指点！

是这样的，我公司正在做一个3+6的品种。这个品种在国内只有进口的产品。我想问，是如何确立这品种为3+6的品种呢？
注册法规是这么规定的：
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
是不是说，这个进口厂家的注册标准或者说是执行标准就是国家药品标准呢？是否只要在国内上市销售的药品我们都可以进行仿制（抛开监测其，专利什么的不说）？
请各位大神指点！！！
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1楼 2013-03-11 22:58:36
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chem_sq

木虫 (著名写手)

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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-12 08:56:45
657562297: 金币+1, ★有帮助 2013-03-12 21:58:53
进口制剂在国内销售，当然是有进口注册标准了，因此算6类。原料没有进口，国内没标准，但在国外上市，所以算3类
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4楼2013-03-12 08:25:22
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普通回帖

乐乐雪兔

金虫 (小有名气)

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657562297: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2013-03-12 22:00:28
你这个，估计是原料国内无注册批件，国外有，属3类；国内有其制剂，现在要仿制其制剂必须解决原料的合法来源问题，所以一起申报。个人理解。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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好好学习专业知识······
2楼2013-03-12 07:45:48
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jiaqi330

新虫 (初入文坛)

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657562297: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2013-03-12 22:00:39
进口标准，属于国家标准。所以只有在国内没有生产或销售的药品（包括原料或制剂），才可能按照3类药申报；而一旦国内有生产或销售的（包括原料或制剂）药品，就必须按照6类药申报。因为要想在我国内生产或销售，就必须通过国家审批，审批的时候就必须提过注册标准。so on
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3楼2013-03-12 08:23:02
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22568286

银虫 (正式写手)

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657562297: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-05-30 15:49:41
是这样的，判断很简单，看国内注册的是原料药还是制剂，都没有就是3+3 ，制剂被注册了就是3+6
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多多交流，共同提高
5楼2013-03-12 12:18:56
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wentanbaodao

铁杆木虫 (正式写手)

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657562297: 金币+1, ★有帮助 2013-03-12 21:59:34
请详细参考注册管理办法，上面的分类已经非常明白
2楼的回答正确。
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6楼2013-03-12 13:08:58
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YBMCL

金虫 (正式写手)

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657562297: 金币+1, ★有帮助 2013-03-12 21:59:46
同意2楼 乐乐雪兔 的意见。原料国内没有，而制剂国内有。
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7楼2013-03-12 15:59:43
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zgy_zn

金虫 (小有名气)

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657562297: 金币+1 2013-03-12 21:59:58
同意2楼 乐乐雪兔 的意见。API国内没有，而制剂国内有
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8楼2013-03-12 17:16:06
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zhoupeng87

版主 (文学泰斗)

优秀版主优秀版主

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657562297: 金币+1 2013-03-12 22:00:04
你这个应该算是三类了
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9楼2013-03-12 17:40:21
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13468040540

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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657562297: 金币+1 2013-03-15 23:47:01
三楼的对吧 应该有制剂的进口注册标准
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10楼2013-03-13 17:03:07
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