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高分悬赏！！！弱弱的问一下？关于化药注册分类的问题，请各位大神指点！
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是这样的，我公司正在做一个3+6的品种。这个品种在国内只有进口的产品。我想问，是如何确立这品种为3+6的品种呢？ 注册法规是这么规定的： 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 是不是说，这个进口厂家的注册标准或者说是执行标准就是国家药品标准呢？是否只要在国内上市销售的药品我们都可以进行仿制（抛开监测其，专利什么的不说）？ 请各位大神指点！！！ |
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zhoupeng87
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| 进口标准，属于国家标准。所以只有在国内没有生产或销售的药品（包括原料或制剂），才可能按照3类药申报；而一旦国内有生产或销售的（包括原料或制剂）药品，就必须按照6类药申报。因为要想在我国内生产或销售，就必须通过国家审批，审批的时候就必须提过注册标准。so on |
3楼2013-03-12 08:23:02
chem_sq
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