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657562297

金虫 (小有名气)

[求助] 高分悬赏!!!弱弱的问一下?关于化药注册分类的问题,请各位大神指点!

是这样的,我公司正在做一个3+6的品种。这个品种在国内只有进口的产品。我想问,是如何确立这品种为3+6的品种呢?
注册法规是这么规定的:
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
是不是说,这个进口厂家的注册标准或者说是执行标准就是国家药品标准呢?是否只要在国内上市销售的药品我们都可以进行仿制(抛开监测其,专利什么的不说)?
请各位大神指点!!!
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chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-03-12 08:56:45
657562297: 金币+1, 有帮助 2013-03-12 21:58:53
进口制剂在国内销售,当然是有进口注册标准了,因此算6类。原料没有进口,国内没标准,但在国外上市,所以算3类
4楼2013-03-12 08:25:22
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乐乐雪兔

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-03-12 08:56:33
657562297: 金币+2, 有帮助 2013-03-12 21:56:29
657562297: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2013-03-12 22:00:28
你这个,估计是原料国内无注册批件,国外有,属3类;国内有其制剂,现在要仿制其制剂必须解决原料的合法来源问题,所以一起申报。个人理解。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
好好学习专业知识······
2楼2013-03-12 07:45:48
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jiaqi330

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-03-12 08:56:40
657562297: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-03-12 21:58:34
657562297: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2013-03-12 22:00:39
进口标准,属于国家标准。所以只有在国内没有生产或销售的药品(包括原料或制剂),才可能按照3类药申报;而一旦国内有生产或销售的(包括原料或制剂)药品,就必须按照6类药申报。因为要想在我国内生产或销售,就必须通过国家审批,审批的时候就必须提过注册标准。so on
3楼2013-03-12 08:23:02
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22568286

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
657562297: 金币+1, 有帮助 2013-03-12 21:59:18
痴夷子皮: 金币+1, 3Q,欢迎常来哦。 2013-03-14 08:31:11
657562297: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-05-30 15:49:41
是这样的,判断很简单,看国内注册的是原料药还是制剂,都没有就是3+3 ,制剂被注册了就是3+6
多多交流,共同提高
5楼2013-03-12 12:18:56
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