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asdfg173

铁虫 (小有名气)

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[求助] 增加规格补研究内容可以吗

我们拟增加一个规格，其处方和工艺都没有变化，已经做部分的质量研究工作，稳定性考察都已进行到了12月了，现在发现以前的质量研究中没有做与原研产品的质量对比研究，也没有做溶出曲线，现在可以补做这部分工作吗？如可以，是要新试制的样品还是以前做质量研究的样品就可以呢？
谢谢

[ Last edited by asdfg173 on 2013-1-24 at 10:03 ]

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1楼 2013-01-24 09:49:41

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引用回帖:

8楼: Originally posted by ziyinws at 2013-01-25 17:13:25
原规格已经批准上市了吧？现在按补充申请提交增规格资料对吧？如果是这样，增规格的样品应该与你们原规格作质量对比，溶出曲线对比是最重要的。我认为原研做也行，不做也行的，用你放稳定性的样品作对比是没问题的。 ...

原规格已经上市了。我看到很多资料都提示建议与原研做对比，不知道是不是可以不做？