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增加规格 补研究内容可以吗
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我们拟增加一个规格，其处方和工艺都没有变化，已经做部分的质量研究工作，稳定性考察都已进行到了12月了，现在发现以前的质量研究中没有做与原研产品的质量对比研究，也没有做溶出曲线，现在可以补做这部分工作吗？如可以，是要新试制的样品还是以前做质量研究的样品就可以呢？ 谢谢 [ Last edited by asdfg173 on 2013-1-24 at 10:03 ] |
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