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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 增加规格 补研究内容可以吗
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asdfg173

铁虫 (小有名气)

[求助] 增加规格 补研究内容可以吗

我们拟增加一个规格，其处方和工艺都没有变化，已经做部分的质量研究工作，稳定性考察都已进行到了12月了，现在发现以前的质量研究中没有做与原研产品的质量对比研究，也没有做溶出曲线，现在可以补做这部分工作吗？如可以，是要新试制的样品还是以前做质量研究的样品就可以呢？
谢谢

[ Last edited by asdfg173 on 2013-1-24 at 10:03 ]
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1楼 2013-01-24 09:49:41
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xiahou859

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-01-24 16:07:37
可以用变更前样品的已有稳定性数据
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4楼2013-01-24 12:16:31
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gwmgyp

版主 (知名作家)

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【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-01-24 16:07:46
新制样品与以前样品均需进行对比研究，包括前期的稳定性考察。
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gwmgyp
2楼2013-01-24 10:19:00
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asdfg173

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-01-24 10:19:00
新制样品与以前样品均需进行对比研究，包括前期的稳定性考察。

稳定性对比可以用变更前样品的已有稳定性数据吧 不用和研制品一起做稳定性研究吧
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3楼2013-01-24 10:44:40
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gwmgyp

版主 (知名作家)

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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-01-24 16:07:54
引用回帖:
4楼: Originally posted by xiahou859 at 2013-01-24 12:16:31
可以用变更前样品的已有稳定性数据

你以前的样品稳定性数据是以前规格的，新增规格的数据得有呀，就是ICH关于稳定性研究中的括号法，对于多规格、处方等比例放大的制剂，也得做最大和最小规格的样品稳定性研究
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gwmgyp
5楼2013-01-24 12:52:34
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