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邻居8539

银虫 (小有名气)

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[交流] 【其他】关于规格用不用报补充申请的问题已有3人参与

我公司品种原05版药典没有规定薄膜衣片的规格，现在10版药典有规定薄膜衣片的规格，按原来素片的重量生产，达不到现规格的片重，能否可以按原来的素片生产，而不用理会现在规格的规定呢？假如要提高片重的话又牵涉到辅料用量的问题，请有这方面经验的专家指点下，谢谢！

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1楼 2011-04-12 10:40:43

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kaka08_bin

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
chinarencxp(金币+1): 谢谢积极参与 2011-04-12 11:24:53

引用回帖:

Originally posted by 邻居8539 at 2011-04-12 10:40:43:
我公司品种原05版药典没有规定薄膜衣片的规格，现在10版药典有规定薄膜衣片的规格，按原来素片的重量生产，达不到现规格的片重，能否可以按原来的素片生产，而不用理会现在规格的规定呢？假如要提高片重的话又牵涉 ...

太深奥粒，是什么产品啊？规格不是指主药的含量吗？无论素片还是成品，规格都一样的。都没有听说两者差那么大，当时该产品是怎么拿到批文。。。