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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【其他】关于规格用不用报补充申请的问题
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邻居8539

银虫 (小有名气)

[交流] 【其他】关于规格用不用报补充申请的问题 已有3人参与

我公司品种原05版药典没有规定薄膜衣片的规格，现在10版药典有规定薄膜衣片的规格，按原来素片的重量生产，达不到现规格的片重，能否可以按原来的素片生产，而不用理会现在规格的规定呢？假如要提高片重的话又牵涉到辅料用量的问题，请有这方面经验的专家指点下，谢谢！
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1楼 2011-04-12 10:40:43
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long550

铁虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-04-12 22:55:17
如果原来批给你的是素片就按素片生产，批的是薄膜衣片就按薄膜衣片生产。如果新版标准规定是薄膜衣片，则重新研究后按补充申请流程注册。
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成功还没开始
3楼2011-04-12 16:26:17
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kaka08_bin

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
chinarencxp(金币+1): 谢谢积极参与 2011-04-12 11:24:53
引用回帖:
Originally posted by 邻居8539 at 2011-04-12 10:40:43:
我公司品种原05版药典没有规定薄膜衣片的规格，现在10版药典有规定薄膜衣片的规格，按原来素片的重量生产，达不到现规格的片重，能否可以按原来的素片生产，而不用理会现在规格的规定呢？假如要提高片重的话又牵涉 ...

太深奥粒，是什么产品啊？规格不是指主药的含量吗？无论素片还是成品，规格都一样的。都没有听说两者差那么大，当时该产品是怎么拿到批文。。。
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活到老，学到老~~~
2楼2011-04-12 11:10:47
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
Originally posted by long550 at 2011-04-12 16:26:17:
如果原来批给你的是素片就按素片生产，批的是薄膜衣片就按薄膜衣片生产。如果新版标准规定是薄膜衣片，则重新研究后按补充申请流程注册。

正解。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
4楼2011-04-13 08:34:21
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邻居8539

银虫 (小有名气)
那现在我得按药典规格来变更我现在的规格？
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5楼2011-04-18 14:02:00
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