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asdfg173

铁虫 (小有名气)

[求助] 增加规格 补研究内容可以吗

我们拟增加一个规格,其处方和工艺都没有变化,已经做部分的质量研究工作,稳定性考察都已进行到了12月了,现在发现以前的质量研究中没有做与原研产品的质量对比研究,也没有做溶出曲线,现在可以补做这部分工作吗?如可以,是要新试制的样品还是以前做质量研究的样品就可以呢?
谢谢

[ Last edited by asdfg173 on 2013-1-24 at 10:03 ]
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asdfg173

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
8楼: Originally posted by ziyinws at 2013-01-25 17:13:25
原规格已经批准上市了吧?现在按补充申请提交增规格资料对吧?如果是这样,增规格的样品应该与你们原规格作质量对比,溶出曲线对比是最重要的。我认为原研做也行,不做也行的,用你放稳定性的样品作对比是没问题的。 ...

原规格已经上市了。我看到很多资料都提示建议与原研做对比,不知道是不是可以不做?
10楼2013-01-26 08:19:40
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普通回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

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【答案】应助回帖


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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-01-24 16:07:46
新制样品与以前样品均需进行对比研究,包括前期的稳定性考察。
gwmgyp
2楼2013-01-24 10:19:00
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asdfg173

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-01-24 10:19:00
新制样品与以前样品均需进行对比研究,包括前期的稳定性考察。

稳定性对比可以用变更前样品的已有稳定性数据吧 不用和研制品一起做稳定性研究吧
3楼2013-01-24 10:44:40
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xiahou859

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-01-24 16:07:37
可以用变更前样品的已有稳定性数据
4楼2013-01-24 12:16:31
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gwmgyp

版主 (知名作家)

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【答案】应助回帖


zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-01-24 16:07:54
引用回帖:
4楼: Originally posted by xiahou859 at 2013-01-24 12:16:31
可以用变更前样品的已有稳定性数据

你以前的样品稳定性数据是以前规格的,新增规格的数据得有呀,就是ICH关于稳定性研究中的括号法,对于多规格、处方等比例放大的制剂,也得做最大和最小规格的样品稳定性研究
gwmgyp
5楼2013-01-24 12:52:34
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asdfg173

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-01-24 12:52:34
你以前的样品稳定性数据是以前规格的,新增规格的数据得有呀,就是ICH关于稳定性研究中的括号法,对于多规格、处方等比例放大的制剂,也得做最大和最小规格的样品稳定性研究...

可能是我没说清楚。2012年5月已经用拟增规格的样品按已上市化学药品变更指导原则做了研究,现在想做原研的质量对比研究,可以用原来做变更研究的样品吗?

谢谢
6楼2013-01-25 15:02:07
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cdccd

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-01-24 10:19:00
新制样品与以前样品均需进行对比研究,包括前期的稳定性考察。

对比的是质量,从未要求对比稳定性。因为你不可能拿到原研的刚生产的(没法获得0day数据的)
忠厚啊!你正是无能的别名!
7楼2013-01-25 16:56:05
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ziyinws

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
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从头开始: 金币+2, 感谢参与 2013-01-26 08:40:13
原规格已经批准上市了吧?现在按补充申请提交增规格资料对吧?如果是这样,增规格的样品应该与你们原规格作质量对比,溶出曲线对比是最重要的。我认为原研做也行,不做也行的,用你放稳定性的样品作对比是没问题的。稳定性的对比就没必要做了
8楼2013-01-25 17:13:25
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光脚看世界

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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从头开始: 金币+2, 感谢参与 2013-01-26 08:40:20
asdfg173: 金币+1, 有帮助 2013-01-28 08:29:47
新增规格与原规格进行稳定性各项参数的对比,同时将现在留样的原规格样品和新规格以及原研品进行溶出曲线的对比,按新发布的口服固体制剂溶出指导原则做。
厚与黑,实干。
9楼2013-01-25 22:01:50
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