24小时热门版块排行榜

>论坛更新日志 (2858)
>虫友互识 (220)
>导师招生 (162)
>文献求助 (162)
>论文投稿 (67)
>硕博家园 (49)
>休闲灌水 (48)
>公派出国 (45)
>考博 (38)
>招聘信息布告栏 (31)
>论文道贺祈福 (26)
>教师之家 (24)
>催化 (23)
>找工作 (21)
>考研 (21)
>博后之家 (20)

返回列表

asdfg173

铁虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 908.7
红花: 1
帖子: 144
在线: 44.5小时
虫号: 24444
注册: 2003-10-02
专业: 药剂学

[求助] 增加规格补研究内容可以吗

我们拟增加一个规格，其处方和工艺都没有变化，已经做部分的质量研究工作，稳定性考察都已进行到了12月了，现在发现以前的质量研究中没有做与原研产品的质量对比研究，也没有做溶出曲线，现在可以补做这部分工作吗？如可以，是要新试制的样品还是以前做质量研究的样品就可以呢？
谢谢

[ Last edited by asdfg173 on 2013-1-24 at 10:03 ]

回复此楼

» 猜你喜欢

2026申博已经有0人回复
合成已经有0人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费? 已经有262人回复
氨基酸的酰化反应，求大佬解答已经有0人回复
26年申博——已发SCI6篇已经有13人回复
碱缸的配制已经有5人回复
新！澳门科技大学诚招2026年秋季药剂学/生物材料方向博士研究生（申请-考核制）已经有18人回复
澳科大药学院诚招2026年秋季纳米医学/生物材料博士研究生已经有16人回复
医药口服制剂辅料应用已经有0人回复
全新推出Tguide®靶向递送方案，突破99% T细胞转染效率已经有1人回复

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

厦门大学研究生一个补助是多少？已经有10人回复
CDE共性问题解答解答20120725 已经有26人回复
本科水文与水资源工程，研究生做GRACE重力卫星水文学应用，该补哪些课程？已经有4人回复
同一品种申报两个规格，是不是得准备两套资料？已经有24人回复
吉林大学博士研究生交学费吗？上学期间有生活补助吗？已经有9人回复
【其他】关于规格用不用报补充申请的问题已经有5人回复
硕士研究生生活补助已经有18人回复
研究生补助都发几个月啊已经有26人回复
工作后有享受研究生补贴的吗已经有6人回复
中科院深圳先进技术研究院2011年校园招聘开始了，敬请关注,待遇已补上已经有79人回复
请问标书中研究期限写错了被退回还能补救吗？已经有22人回复

1楼 2013-01-24 09:49:41

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

asdfg173

铁虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 908.7
红花: 1
帖子: 144
在线: 44.5小时
虫号: 24444
注册: 2003-10-02
专业: 药剂学

引用回帖:

8楼: Originally posted by ziyinws at 2013-01-25 17:13:25
原规格已经批准上市了吧？现在按补充申请提交增规格资料对吧？如果是这样，增规格的样品应该与你们原规格作质量对比，溶出曲线对比是最重要的。我认为原研做也行，不做也行的，用你放稳定性的样品作对比是没问题的。 ...

原规格已经上市了。我看到很多资料都提示建议与原研做对比，不知道是不是可以不做？