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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 增加规格 补研究内容可以吗
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asdfg173

铁虫 (小有名气)

[求助] 增加规格 补研究内容可以吗

我们拟增加一个规格，其处方和工艺都没有变化，已经做部分的质量研究工作，稳定性考察都已进行到了12月了，现在发现以前的质量研究中没有做与原研产品的质量对比研究，也没有做溶出曲线，现在可以补做这部分工作吗？如可以，是要新试制的样品还是以前做质量研究的样品就可以呢？
谢谢

[ Last edited by asdfg173 on 2013-1-24 at 10:03 ]
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1楼 2013-01-24 09:49:41
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光脚看世界

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2013-01-26 08:40:20
asdfg173: 金币+1, ★有帮助 2013-01-28 08:29:47
新增规格与原规格进行稳定性各项参数的对比，同时将现在留样的原规格样品和新规格以及原研品进行溶出曲线的对比，按新发布的口服固体制剂溶出指导原则做。
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厚与黑，实干。
9楼2013-01-25 22:01:50
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-01-24 16:07:46
新制样品与以前样品均需进行对比研究，包括前期的稳定性考察。
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gwmgyp
2楼2013-01-24 10:19:00
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asdfg173

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-01-24 10:19:00
新制样品与以前样品均需进行对比研究，包括前期的稳定性考察。

稳定性对比可以用变更前样品的已有稳定性数据吧 不用和研制品一起做稳定性研究吧
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3楼2013-01-24 10:44:40
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xiahou859

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-01-24 16:07:37
可以用变更前样品的已有稳定性数据
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4楼2013-01-24 12:16:31
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