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asdfg173

铁虫 (小有名气)

[求助] 增加规格 补研究内容可以吗

我们拟增加一个规格,其处方和工艺都没有变化,已经做部分的质量研究工作,稳定性考察都已进行到了12月了,现在发现以前的质量研究中没有做与原研产品的质量对比研究,也没有做溶出曲线,现在可以补做这部分工作吗?如可以,是要新试制的样品还是以前做质量研究的样品就可以呢?
谢谢

[ Last edited by asdfg173 on 2013-1-24 at 10:03 ]
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ziyinws

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2013-01-26 08:40:13
原规格已经批准上市了吧?现在按补充申请提交增规格资料对吧?如果是这样,增规格的样品应该与你们原规格作质量对比,溶出曲线对比是最重要的。我认为原研做也行,不做也行的,用你放稳定性的样品作对比是没问题的。稳定性的对比就没必要做了
8楼2013-01-25 17:13:25
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-01-24 16:07:46
新制样品与以前样品均需进行对比研究,包括前期的稳定性考察。
gwmgyp
2楼2013-01-24 10:19:00
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asdfg173

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-01-24 10:19:00
新制样品与以前样品均需进行对比研究,包括前期的稳定性考察。

稳定性对比可以用变更前样品的已有稳定性数据吧 不用和研制品一起做稳定性研究吧
3楼2013-01-24 10:44:40
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xiahou859

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-01-24 16:07:37
可以用变更前样品的已有稳定性数据
4楼2013-01-24 12:16:31
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