| 查看: 3182 | 回复: 6 | ||
[求助]
溶出度方法学验证
|
|
请教关注溶出度方法学验证中的几个问题： 1 回收率要怎么做，在溶出杯中投混合好的药物和辅料吗？可以用摇床做吗？对转速和取样时间有没有要求？回收率以及RSD的范围要求是多少？ 2 漏槽条件对转速和取样时间有要求吗？ 3 重复性怎么做，要做几次？RSD的范围要求是多少？ 4 对释放条件的耐受性试验，要用什么样的指标来评价，只要画出溶出曲线比较就可以还是要计算什么？ 5 精密度的RSD范围是多少？ 请各位高手指教，谢谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
招聘材料计算，分子动力学模拟合作讲师
已经有10人回复
-
招聘材料计算，分子动力学模拟相关讲师
已经有13人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有89人回复
-
25金币微谱求助，谢谢
已经有1人回复
-
考博
已经有4人回复
-
考博求博导收留
已经有0人回复
-
考博求助
已经有1人回复
-
终于攒够发帖子的金币了，让我试试
已经有1人回复
-
考博求助
已经有0人回复
-
申博自荐 药学生物学分子生物学
已经有2人回复
-
双环［1.1.0］丁烷衍生物合成
已经有4人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 处方设计时是先做溶出方法学再筛选处方，还是先确定处方工艺再做溶出度方法学研究
已经有26人回复
- 关于溶出度方法学考察
已经有14人回复
- 3.1类新药申报临床8号资料整理，急
已经有15人回复
- 方法学研究问题
已经有3人回复
- 关于方法学验证
已经有9人回复
- 溶出介质选择的疑问
已经有12人回复
- 受试制剂、参比制剂体外溶出对比研究需要建立完整的方法学吗？
已经有6人回复
- 方法学验证中测试浓度（100%浓度）是怎么定的
已经有11人回复
- 方法学验证中准确度和线性的问题
已经有7人回复
- 紫外检测波长确定
已经有10人回复
- 【交流】某新药 如何确定比较好的溶出条件呢、？ 该从哪几个方面考虑，需要做很多实验
已经有11人回复
- 【原创】6类仿制药申报项目及资料要求
已经有902人回复
- 【求助】关于溶出度测定方法的验证
已经有7人回复
csc_0769
木虫 (著名写手)
- 应助: 202 (大学生)
- 金币: 3221.4
- 散金: 66
- 红花: 16
- 帖子: 1793
- 在线: 528.5小时
- 虫号: 1322860
- 注册: 2011-06-14
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-08-07 22:13:51
夏之晨曦: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-08-10 09:20:45
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-08-07 22:13:51
夏之晨曦: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-08-10 09:20:45
|
只能回答几个问题，剩下的同问同关注。 1，回收率实验，我们是这样做的，有2种方法，1】按你所说的，不同浓度水平的原料药+100%处方辅料，按溶出度方法，在规定时间取样，测定。2】直接称取不容浓度的原料药+100%处方辅料，用容量瓶做，辅料浓度与溶出样品浓度一致，测定。 2，漏槽条件是溶出体积达到原料药溶解度3倍以上，与溶出时间和转速没多大关系，取样时间可参考USP和FDA。 3，重复性（分析重复性和中间精密度），我们就做n=6，总共做3次。比较12片的RSD，要不大于10%. 4，溶出的耐受条件，这不太清楚，我做的是速释的制剂，15min内就达到85%以上了。 5，不清楚.... |
2楼2012-08-07 17:01:59
3楼2012-08-09 09:55:54
abc123111
金虫 (小有名气)
- 应助: 43 (小学生)
- 金币: 1254.6
- 帖子: 185
- 在线: 110.3小时
- 虫号: 268368
- 注册: 2006-07-29
- 专业: 药物学其他科学问题
4楼2012-08-09 10:43:52
5楼2012-08-09 16:21:12
6楼2012-08-09 17:11:06
7楼2013-02-18 16:39:05
