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溶出度方法学验证
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请教关注溶出度方法学验证中的几个问题： 1 回收率要怎么做，在溶出杯中投混合好的药物和辅料吗？可以用摇床做吗？对转速和取样时间有没有要求？回收率以及RSD的范围要求是多少？ 2 漏槽条件对转速和取样时间有要求吗？ 3 重复性怎么做，要做几次？RSD的范围要求是多少？ 4 对释放条件的耐受性试验，要用什么样的指标来评价，只要画出溶出曲线比较就可以还是要计算什么？ 5 精密度的RSD范围是多少？ 请各位高手指教，谢谢！ |
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csc_0769
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-08-07 22:13:51
夏之晨曦: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-08-10 09:20:45
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只能回答几个问题，剩下的同问同关注。 1，回收率实验，我们是这样做的，有2种方法，1】按你所说的，不同浓度水平的原料药+100%处方辅料，按溶出度方法，在规定时间取样，测定。2】直接称取不容浓度的原料药+100%处方辅料，用容量瓶做，辅料浓度与溶出样品浓度一致，测定。 2，漏槽条件是溶出体积达到原料药溶解度3倍以上，与溶出时间和转速没多大关系，取样时间可参考USP和FDA。 3，重复性（分析重复性和中间精密度），我们就做n=6，总共做3次。比较12片的RSD，要不大于10%. 4，溶出的耐受条件，这不太清楚，我做的是速释的制剂，15min内就达到85%以上了。 5，不清楚.... |
2楼2012-08-07 17:01:59
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abc123111
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