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夏之晨曦

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[求助] 溶出度方法学验证

请教关注溶出度方法学验证中的几个问题：
1 回收率要怎么做，在溶出杯中投混合好的药物和辅料吗？可以用摇床做吗？对转速和取样时间有没有要求？回收率以及RSD的范围要求是多少？
2 漏槽条件对转速和取样时间有要求吗？
3 重复性怎么做，要做几次？RSD的范围要求是多少？
4 对释放条件的耐受性试验，要用什么样的指标来评价，只要画出溶出曲线比较就可以还是要计算什么？
5 精密度的RSD范围是多少？
请各位高手指教，谢谢！

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1楼 2012-08-06 10:37:47

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csc_0769

木虫 (著名写手)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-08-07 22:13:51
夏之晨曦: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-08-10 09:20:45

只能回答几个问题，剩下的同问同关注。
1，回收率实验，我们是这样做的，有2种方法，1】按你所说的，不同浓度水平的原料药+100%处方辅料，按溶出度方法，在规定时间取样，测定。2】直接称取不容浓度的原料药+100%处方辅料，用容量瓶做，辅料浓度与溶出样品浓度一致，测定。
2，漏槽条件是溶出体积达到原料药溶解度3倍以上，与溶出时间和转速没多大关系，取样时间可参考USP和FDA。
3，重复性（分析重复性和中间精密度），我们就做n=6，总共做3次。比较12片的RSD，要不大于10%.
4，溶出的耐受条件，这不太清楚，我做的是速释的制剂，15min内就达到85%以上了。
5，不清楚....

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2楼2012-08-07 17:01:59

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夏之晨曦

铁虫 (初入文坛)

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引用回帖:

2楼: Originally posted by csc_0769 at 2012-08-07 17:01:59
只能回答几个问题，剩下的同问同关注。
1，回收率实验，我们是这样做的，有2种方法，1】按你所说的，不同浓度水平的原料药+100%处方辅料，按溶出度方法，在规定时间取样，测定。2】直接称取不容浓度的原料药+100%处 ...

我做的药物水不溶，回收率比较低，不知道有什么办法可以提高回收率，随便问一下，申报对溶出度回收率的要求是多少？

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3楼2012-08-09 09:55:54

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