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1楼2011-07-23 15:28:46

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ltxin2009

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【答案】应助回帖

爱雪飘飘(金币+10): 谢谢 2011-07-25 17:33:30

引用回帖:

Originally posted by 爱雪飘飘 at 2011-07-24 18:05:20:
那定方法的时候这个测试浓度是根据什么来的？

如果没有参考标准和文献，先做检测限，检测限浓度的10000倍可作为有关物质样品测试浓度，有关物质样品溶液稀释5倍作为含量测定样品。

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8楼2011-07-25 08:33:22

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ltxin2009

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与标准中含量供试品溶液浓度相同就是100%。

2楼2011-07-23 16:47:30

liguanxia007

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★
西湖醉鱼(金币+1): 欢迎常来 2011-07-24 21:16:18

主成分含量的测定：以测定浓度为100%，50%到120%之间选五个点即可
杂质含量用杂质对照品准确测定：杂质则以杂质限度为100%，50%到120%之间选五个点即可
溶出度测定：以释放浓度的10%到120%之间选五个点即可

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舍得寻找平衡

3楼2011-07-23 17:06:00

爱雪飘飘

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引用回帖:

Originally posted by ltxin2009 at 2011-07-23 16:47:30:
与标准中含量供试品溶液浓度相同就是100%。

没有标准呢？比如说是一个新的要申报的API，方法学验证中测试浓度是怎么定的？

4楼2011-07-23 19:11:26

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Originally posted by liguanxia007 at 2011-07-23 17:06:00:
主成分含量的测定：以测定浓度为100%，50%到120%之间选五个点即可
杂质含量用杂质对照品准确测定：杂质则以杂质限度为100%，50%到120%之间选五个点即可
溶出度测定：以释放浓度的10%到120%之间选五个点即可

你说的这个是线性吧，我问的是测试浓度，即100%这个浓度是依据什么来定的

5楼2011-07-23 19:13:33

ltxin2009

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Originally posted by 爱雪飘飘 at 2011-07-23 19:11:26:
没有标准呢？比如说是一个新的要申报的API，方法学验证中测试浓度是怎么定的？

方法都没定还验证什么？

6楼2011-07-23 23:08:46

爱雪飘飘

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Originally posted by ltxin2009 at 2011-07-23 23:08:46:
方法都没定还验证什么？

那定方法的时候这个测试浓度是根据什么来的？

7楼2011-07-24 18:05:20

wcuiqing

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与标准中含量供试品溶液浓度相同就是100%。

9楼2012-02-21 18:03:33

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BP中有这么一句话：凡有关物质的检测采用HPLC法测定时，均规定舍弃对照溶液主峰面积几分之几的峰面积。普通样品测定时，通常为1/10~ 1/20（即相当于样品测定浓度的0.1%~0.05%）。如规定杂质限度为1.0%，对照溶液峰面积为10000，那么，最小峰面积可考虑设定为1000~500左右。新药稳定性考核时，可设定到0.01%的最小峰面积。根据你的样品的定量限和杂质的检测限来就可以制定标准了。

10楼2012-06-12 14:21:39