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1970-01-01 08:00:00
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智能机器人

Robot (super robot)

我们都爱小木虫

yugijiang

木虫 (著名写手)

BP中有这么一句话:凡有关物质的检测采用HPLC法测定时,均规定舍弃对照溶液主峰面积几分之几的峰面积。普通样品测定时,通常为1/10~ 1/20(即相当于样品测定浓度的0.1%~0.05%)。如规定杂质限度为1.0%,对照溶液峰面积为10000,那么,最小峰面积可考虑设定为1000~500左右。新药稳定性考核时,可设定到0.01%的最小峰面积。根据你的样品的定量限和杂质的检测限来就可以制定标准了。
10楼2012-06-12 14:21:39
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

与标准中含量供试品溶液浓度相同就是100%。
2楼2011-07-23 16:47:30
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liguanxia007

木虫 (小有名气)

小木虫

【答案】应助回帖


西湖醉鱼(金币+1): 欢迎常来 2011-07-24 21:16:18
主成分含量的测定:以测定浓度为100%,50%到120%之间选五个点即可
杂质含量用杂质对照品准确测定:杂质则以杂质限度为100%,50%到120%之间选五个点即可
溶出度测定:以释放浓度的10%到120%之间选五个点即可
舍得寻找平衡
3楼2011-07-23 17:06:00
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爱雪飘飘

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
Originally posted by ltxin2009 at 2011-07-23 16:47:30:
与标准中含量供试品溶液浓度相同就是100%。

没有标准呢?比如说是一个新的要申报的API,方法学验证中测试浓度是怎么定的?
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4楼2011-07-23 19:11:26
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