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溶出度方法学验证
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请教关注溶出度方法学验证中的几个问题： 1 回收率要怎么做，在溶出杯中投混合好的药物和辅料吗？可以用摇床做吗？对转速和取样时间有没有要求？回收率以及RSD的范围要求是多少？ 2 漏槽条件对转速和取样时间有要求吗？ 3 重复性怎么做，要做几次？RSD的范围要求是多少？ 4 对释放条件的耐受性试验，要用什么样的指标来评价，只要画出溶出曲线比较就可以还是要计算什么？ 5 精密度的RSD范围是多少？ 请各位高手指教，谢谢！ |
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7楼2013-02-18 16:39:05