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gabriella

新虫 (小有名气)

[交流] 【交流】某新药 如何确定比较好的溶出条件呢、? 该从哪几个方面考虑,需要做很多实验 已有7人参与

某新药 如何确定比较好的溶出条件呢、? 该从哪几个方面考虑,需要做很多实验证实么?
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einorain

木虫 (小有名气)

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karl2100(金币+1): 3Q 2011-03-06 20:09:24
溶出条件是需要和你药物作用性质来确定的,如果制剂是肠溶制剂,那么就得控制其在小肠内的溶出,而胃内就需要减少溶出甚至不溶出,由此来确定你的溶出介质。
2楼2011-03-06 18:37:33
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普通回帖

lidong3140

木虫 (正式写手)


karl2100(金币+1): 3Q 2011-03-10 14:14:57
溶出介质首选水,在考察不同pH介质中的溶出
如何以上介质中溶出度均很低,可适当在介质中加入表面活性剂
溶出介质中勿使用有机溶剂如乙醇等
乞有豪情似旧时,花开花落两由之
3楼2011-03-10 13:42:52
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gabriella

新虫 (小有名气)

引用回帖:
Originally posted by lidong3140 at 2011-03-10 13:42:52:
溶出介质首选水,在考察不同pH介质中的溶出
如何以上介质中溶出度均很低,可适当在介质中加入表面活性剂
溶出介质中勿使用有机溶剂如乙醇等

药典里溶出介质体积 多少不一,有750, 900, 1000ml 这项应该怎么规定呢
谢谢诶
吼吼
4楼2011-03-10 14:03:26
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lidong3140

木虫 (正式写手)

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qinhy(金币+1): O(∩_∩)O谢谢~~ 2011-03-10 18:36:43
引用回帖:
Originally posted by gabriella at 2011-03-10 14:03:26:
药典里溶出介质体积 多少不一,有750, 900, 1000ml 这项应该怎么规定呢
谢谢诶

桨法、篮法德溶出介质体积范围为:500-1000ml
小杯法:150-250ml,小杯法不推荐使用

桨法、篮法一般常用的是900、1000ml,1000便于计算,至于500-1000怎么选,还要结合你的药物,比如500ml有可能达不到漏槽条件
乞有豪情似旧时,花开花落两由之
5楼2011-03-10 14:29:58
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gabriella

新虫 (小有名气)

漏槽条件都有哪些指标呢?
吼吼
6楼2011-03-25 23:36:02
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jkqailf

银虫 (小有名气)


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引用回帖:
Originally posted by lidong3140 at 2011-03-10 14:29:58:
桨法、篮法德溶出介质体积范围为:500-1000ml
小杯法:150-250ml,小杯法不推荐使用

桨法、篮法一般常用的是900、1000ml,1000便于计算,至于500-1000怎么选,还要结合你的药物,比如500ml有可能达不到漏槽 ...

但如果药的剂量很低呢?
选用500ml以上会导致测定困难。。我选用了小杯,又不能保证漏槽。。。
麻烦问下同学,现在在做某胶囊的处方筛选,是不是得先做出溶出的方法学。。。即溶出介质的选择等等
7楼2011-05-20 06:14:17
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zhihua0207

木虫 (正式写手)

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karl2100(金币+1): 多谢提供! 2011-05-21 01:12:05
看来楼主做的药物很新啊,一般的药物可以查查FDA或国外专利,应该都有溶出条件的
关于如何选择溶出条件楼上都说的挺详细的,关于溶出的方法学有很多内容的,像什么溶出曲线,标准曲线、什么精密度的都得测,不过在筛选处方的时候一般不考虑溶出介质的,做一些辅料的选择,确定辅料之后,你才能试着去找溶出介质之类的,
假如你处方都没固定的话,以便筛选处方一边换溶出介质很麻烦,一般颗粒剂的辅料相对固定,什么HPMC  PVP 制粒啦,用微晶做添加剂啊
个人观点  仅供参考
立志改变,勇于超越
8楼2011-05-20 10:11:53
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孟雍云

金虫 (小有名气)

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karl2100(金币+1): 3Q 2011-05-21 01:12:15
参考日本、欧美的溶出条件进行试验,并和国外制剂溶出曲线进行比较,确定处方和工艺,再溶出度方法学验证,确定溶出条件。如果国外没有相关资料,那只能根据原料物料性状选择溶出介质,如水、0.1mol/L的盐酸溶液、不同pH的缓冲盐,选择波长,进行溶出均一性、溶出曲线(确定取样时间选择),滤膜吸附,回收率等试验,确定溶出条件,再与上市参比制剂进行比较了。
心存希望
9楼2011-05-20 10:44:53
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News

专家顾问 (职业作家)

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karl2100(金币+1): 3Q 2011-05-21 01:12:27
引用回帖:
Originally posted by gabriella at 2011-03-10 14:03:26:
药典里溶出介质体积 多少不一,有750, 900, 1000ml 这项应该怎么规定呢
谢谢诶

溶出介质体积首选900ml,桨板法50rpm,最符合人体消化道的情况。
关于介质的pH确定比较麻烦:日本的溶出资料可供参考,一般至少选四种介质。水,pH1.2,4.2,6.8,当然也可以进行适当的调整。
建议你看看谢沐风写的有关溶出度方面的资料,肯定会收获颇丰的!!
水滴石穿!!
10楼2011-05-20 16:08:22
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