| 查看: 1256 | 回复: 1 | ||
houjinglhy荣誉版主 (文坛精英)
表达自由，人权之基。
|
[求助]
生物制品生产用动物细胞（非通用细胞）的来源、构建鉴定需要提供哪些材料？
|
|
如题。 新生物制品制品申报时，需要提供生产用细胞的来源、构建过程、鉴定等研究资料。（生物制品注册申报8号文件） 现有一重组产品不是用常见的细胞株生产的 是否有更高的要求？有哪些指导原则或参考没？具体需要提供哪些材料 先谢谢了 |
回复此楼» 猜你喜欢
谁有人卫版 《毒理学基础》第七版书籍
已经有0人回复
-
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有3人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有80人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
广西医科大学基础医学院招收基础医学、药学、生物检验相关专业的研究生
已经有1人回复
-
NSCLC脑转移肿瘤模型
已经有0人回复
-
这个自发加氧反应的机理是什么？
已经有7人回复
-
CHP-134这个细胞系哪里有？
已经有0人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 纳米拓扑结构的构建以及对细胞行为的影响
已经有64人回复
- 研究细胞信号转导通路，建立细胞系，是否一定要敲出细胞内源性蛋白分子？
已经有8人回复
- 动物细胞的培养是不是需要严格的无菌操作
已经有10人回复
- 实验室有个房间是养细菌的 可以改成养动物细胞吗
已经有9人回复
- 【求助/交流】我在LB中把“黑胶虫”（可能是……）摇出来了，求微生物牛提供鉴定方案
已经有15人回复
- 【求助】请问大家有没有什么好办法可以看见细胞里面的细胞器呢？
已经有5人回复
- 【求助/交流】药物致组织细胞凋亡的caspase活性检测需要多大的组织？（昆虫、动物）
已经有9人回复
- 【求助】在金属生物材料表面做细胞试验，都需要做哪些试验呢？
已经有10人回复
- 【求助】已在国外国内均上市的细胞发酵生物制品属于哪一类？
已经有6人回复
- 【求助/交流】有没有做动物细胞培养的朋友进来给给建议
已经有11人回复
- 微生物学考研资料1(沈萍版同步）免币分享
已经有67人回复
wolfman840
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 225 (大学生)
- 金币: 3524.8
- 散金: 20
- 红花: 12
- 帖子: 702
- 在线: 63.2小时
- 虫号: 902627
- 注册: 2009-11-14
- 性别: GG
- 专业: 生物技术药物
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-07 08:24:19
houjinglhy: 金币+10, ★★★★★最佳答案, 谢谢 非常有帮助~ 2013-03-07 08:50:20
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-07 08:24:19
houjinglhy: 金币+10, ★★★★★最佳答案, 谢谢 非常有帮助~ 2013-03-07 08:50:20
|
你可以看一下《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》还有ICH的Q5d。 一般来说需要提供传代谱系，细胞库建立方法，各项目检定结果（中检院的），其中比较看重的是传代谱系，因为你的细胞株不常见，这方面交代的就要多了。 此外，你是重组的，所以也需要提供重组方法的说明和安全性评价，结构确证的检测结果。 具体可以参考上面两个指导原则，说的比较全。实在不行可以咨询中检院做细胞的老师。 |
2楼2013-03-07 07:59:40
20