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houjinglhy荣誉版主 (文坛精英)
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[求助]
生物制品生产用动物细胞（非通用细胞）的来源、构建鉴定需要提供哪些材料？
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如题。 新生物制品制品申报时，需要提供生产用细胞的来源、构建过程、鉴定等研究资料。（生物制品注册申报8号文件） 现有一重组产品不是用常见的细胞株生产的 是否有更高的要求？有哪些指导原则或参考没？具体需要提供哪些材料 先谢谢了 |
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wolfman840
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【答案】应助回帖
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你可以看一下《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》还有ICH的Q5d。 一般来说需要提供传代谱系，细胞库建立方法，各项目检定结果（中检院的），其中比较看重的是传代谱系，因为你的细胞株不常见，这方面交代的就要多了。 此外，你是重组的，所以也需要提供重组方法的说明和安全性评价，结构确证的检测结果。 具体可以参考上面两个指导原则，说的比较全。实在不行可以咨询中检院做细胞的老师。 |
2楼2013-03-07 07:59:40
50