| 查看: 1202 | 回复: 1 | |||
houjinglhy荣誉版主 (文坛精英)
表达自由，人权之基。
|
[求助]
生物制品生产用动物细胞（非通用细胞）的来源、构建鉴定需要提供哪些材料？
|
|
如题。 新生物制品制品申报时，需要提供生产用细胞的来源、构建过程、鉴定等研究资料。（生物制品注册申报8号文件） 现有一重组产品不是用常见的细胞株生产的 是否有更高的要求？有哪些指导原则或参考没？具体需要提供哪些材料 先谢谢了 |
回复此楼» 猜你喜欢
2026申博推荐
已经有1人回复
-
一篇扩散模型的Nature Machine Intelligence论文和Elsevier上的深度学习药物书籍
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有76人回复
-
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
-
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选
已经有1人回复
-
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符
已经有0人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 纳米拓扑结构的构建以及对细胞行为的影响
已经有64人回复
- 研究细胞信号转导通路，建立细胞系，是否一定要敲出细胞内源性蛋白分子？
已经有8人回复
- 动物细胞的培养是不是需要严格的无菌操作
已经有10人回复
- 实验室有个房间是养细菌的 可以改成养动物细胞吗
已经有9人回复
- 【求助/交流】我在LB中把“黑胶虫”（可能是……）摇出来了，求微生物牛提供鉴定方案
已经有15人回复
- 【求助】请问大家有没有什么好办法可以看见细胞里面的细胞器呢？
已经有5人回复
- 【求助/交流】药物致组织细胞凋亡的caspase活性检测需要多大的组织？（昆虫、动物）
已经有9人回复
- 【求助】在金属生物材料表面做细胞试验，都需要做哪些试验呢？
已经有10人回复
- 【求助】已在国外国内均上市的细胞发酵生物制品属于哪一类？
已经有6人回复
- 【求助/交流】有没有做动物细胞培养的朋友进来给给建议
已经有11人回复
- 微生物学考研资料1(沈萍版同步）免币分享
已经有67人回复
wolfman840
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 225 (大学生)
- 金币: 3524.8
- 散金: 20
- 红花: 12
- 帖子: 702
- 在线: 63.2小时
- 虫号: 902627
- 注册: 2009-11-14
- 性别: GG
- 专业: 生物技术药物
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-07 08:24:19
houjinglhy: 金币+10, ★★★★★最佳答案, 谢谢 非常有帮助~ 2013-03-07 08:50:20
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-07 08:24:19
houjinglhy: 金币+10, ★★★★★最佳答案, 谢谢 非常有帮助~ 2013-03-07 08:50:20
|
你可以看一下《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》还有ICH的Q5d。 一般来说需要提供传代谱系，细胞库建立方法，各项目检定结果（中检院的），其中比较看重的是传代谱系，因为你的细胞株不常见，这方面交代的就要多了。 此外，你是重组的，所以也需要提供重组方法的说明和安全性评价，结构确证的检测结果。 具体可以参考上面两个指导原则，说的比较全。实在不行可以咨询中检院做细胞的老师。 |
2楼2013-03-07 07:59:40
