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studyHIV

铜虫 (初入文坛)

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[求助] “药品注册申报资料的体例与整理规范”的解读——中药六类1

各位虫友好！
本人初接触新药的注册申请，在整理资料过程中，遇到很多问题不是很明白，请各位帮忙指点。图片内容是我自己做的。
1.申报资料项目封面的格式。有无模板？下面这样形式是否符合标准？
2.申报资料袋封面的格式。有无模板？下面这样形式是否符合标准？
3.申报资料目录。是全套资料的目录？还是资料项目X每个都有自己的目录？或四大类资料各写各的目录？
4.如何理解“申报资料项目目录排列在装订成册文件材料首页之前”，每册前都加目录吗？
5.资料项目8“药材来源及鉴定依据”应该撰写那些内容材料？
6.页码问题。全套资料统一编页码（1—xxx）？还是四大分类的每分类各编写1—XXX？还是每资料项目X编1—XX？
7.如何理解“图样页码编写在标题栏外”？请举例。
8.装订问题。每一大类装订成一册，还是每一资料项目装订成一册？
9.照片资料的整理。可否把电子照片全部插入WORD然后打印彩色？其可否双面打印？如何理解“照片必须固定在芯页正面(装订线右侧)”？
10.有资料提到“外文文献必须有中文译文”，这个必须吗？
问题琐碎，算是求助专业高手帮忙扫盲了。

[ Last edited by studyHIV on 2013-4-11 at 22:21 ]

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