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“药品注册申报资料的体例与整理规范”的解读——中药六类1
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各位虫友好！ 本人初接触新药的注册申请，在整理资料过程中，遇到很多问题不是很明白，请各位帮忙指点。图片内容是我自己做的。 1.申报资料项目封面的格式。有无模板？下面这样形式是否符合标准？ 2.申报资料袋封面的格式。有无模板？下面这样形式是否符合标准？ 3.申报资料目录。是全套资料的目录？还是资料项目X每个都有自己的目录？或四大类资料各写各的目录？ 4.如何理解“申报资料项目目录排列在装订成册文件材料首页之前”，每册前都加目录吗？ 5.资料项目8“药材来源及鉴定依据”应该撰写那些内容材料？ 6.页码问题。全套资料统一编页码（1—xxx）？还是四大分类的每分类各编写1—XXX？还是每资料项目X编1—XX？ 7.如何理解“图样页码编写在标题栏外”？请举例。 8.装订问题。每一大类装订成一册，还是每一资料项目装订成一册？ 9.照片资料的整理。可否把电子照片全部插入WORD然后打印彩色？其可否双面打印？如何理解“照片必须固定在芯页正面(装订线右侧)”？ 10.有资料提到“外文文献必须有中文译文”，这个必须吗？ 问题琐碎，算是求助专业高手帮忙扫盲了。 ![](\"https://muchongimg.xmcimg.com/data/jj2/image2/fb/f8/1921501_1365691088_951.png#opennewwindow\") ![](\"https://muchongimg.xmcimg.com/data/jj1/image1/f8/f6/1921501_1365691097_262.png#opennewwindow\") [ Last edited by studyHIV on 2013-4-11 at 22:21 ] |
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