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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 开发新方法，参照美国usp标准，需要参照最新版的吗？因为每一版药典的都有稍微改动。
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否极泰来

金虫 (小有名气)

[求助] 开发新方法，参照美国usp标准，需要参照最新版的吗？因为每一版药典的都有稍微改动。

如题，希望大家发表一下自己的看法。
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用心去做事情，会有意想不到的收获
1楼 2013-07-23 11:09:53
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wfthattie

铜虫 (小有名气)
最好是参照最新的拉
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希望人生精彩充实
2楼2013-07-23 11:43:43
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流~ 2013-07-23 13:33:47
含量测定、鉴别之类的可参考，甚至是照搬都可，但有关物质检查就不一样了，不同的合成工艺或者相同的合成工艺但不同厂家、不同合成路线的原料等等因素也会使工艺杂质产生相应的变化的
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gwmgyp
3楼2013-07-23 12:58:03
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
参照现行版，同时参考征求意见版。
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4楼2013-07-23 16:30:21
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否极泰来

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-07-23 12:58:03
含量测定、鉴别之类的可参考，甚至是照搬都可，但有关物质检查就不一样了，不同的合成工艺或者相同的合成工艺但不同厂家、不同合成路线的原料等等因素也会使工艺杂质产生相应的变化的

弱弱的问一下，有关物质的方法能不能稍微改一下，比如流动相的比例什么的。
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用心去做事情，会有意想不到的收获
5楼2013-07-23 21:08:26
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wenlingd

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
5楼: Originally posted by 否极泰来 at 2013-07-23 21:08:26
弱弱的问一下，有关物质的方法能不能稍微改一下，比如流动相的比例什么的。...

流动相比例调整是没有问题的，但是，调整幅度不宜太大。
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6楼2013-07-24 07:52:15
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
否极泰来: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-07-26 13:18:15
引用回帖:
5楼: Originally posted by 否极泰来 at 2013-07-23 21:08:26
弱弱的问一下，有关物质的方法能不能稍微改一下，比如流动相的比例什么的。...

任何标准，都是允许流动相比例做适量调整的，但是最怕的是合成工艺不一样，起始原料来源不一样，这样的话，杂质谱很有可能要发生变化，也就是标准中的杂质需要研究，标准中没有、自己工艺中出现的杂质更要研究，现在是谈杂色变的年代呀！！！
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gwmgyp
7楼2013-07-24 09:10:20
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-07-26 08:33:47
肯定是要对最新版的进行研究，对于最新版本的改动进行详细的分析判断。做到不影响目前开发的分析方法即可。
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8楼2013-07-24 09:13:00
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mafansile

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
看你已经开始做了没。要是还没有开始做那当然是选最新的最好了
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9楼2013-07-25 09:47:23
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否极泰来

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-07-24 09:10:20
任何标准，都是允许流动相比例做适量调整的，但是最怕的是合成工艺不一样，起始原料来源不一样，这样的话，杂质谱很有可能要发生变化，也就是标准中的杂质需要研究，标准中没有、自己工艺中出现的杂质更要研究，现 ...

谢谢，说的很好
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用心去做事情，会有意想不到的收获
10楼2013-07-26 13:17:38
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