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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 参照美国药典进行药品的质量控制时还需要进行方法学验证吗
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鲜的每日C

金虫 (小有名气)

[求助] 参照美国药典进行药品的质量控制时还需要进行方法学验证吗

参照美国药典进行药品的质量控制时还需要进行方法学验证吗？含量测定和有关物质
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1楼 2012-12-03 21:26:01
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

飞云

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
还是不要投机的好，做一个方法学验证能费你多大功夫？一定要等着发补才做么？
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5楼2012-12-04 13:10:14
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普通回帖

喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
鲜的每日C: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-12-05 21:44:28
别说参考美国药典，参考任何国家的药典做含测和有关物质都必须进行方法学验证。
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生命不息，奋斗不止
2楼2012-12-03 22:31:47
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qyj21

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
应当做方法确认。不需要做全验证。
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3楼2012-12-03 22:54:29
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鲜的每日C

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by qyj21 at 2012-12-03 22:54:29
应当做方法确认。不需要做全验证。

那哪些需要验证那些不需要验证啊
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4楼2012-12-04 08:30:10
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qyj21

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 鲜的每日C at 2012-12-04 08:30:10
那哪些需要验证那些不需要验证啊...

USP中就有规定的,对于药典上的方法只需要做确认,不需要做全验证.
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6楼2012-12-04 13:37:06
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qyj21

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 飞云 at 2012-12-04 13:10:14
还是不要投机的好，做一个方法学验证能费你多大功夫？一定要等着发补才做么？

这不是投机的不投机的问题,在USP上有明确的规定.
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7楼2012-12-04 13:38:20
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畅_畅

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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鲜的每日C: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-12-05 21:44:56
还是要看楼主做这个实验的意图了，之前我们在做2015版药典的部分工作时，虽然我们很多实验也是参照USP和EP方法直接做的，但是药检所复核单位还是要求我们必须把相关方法的方法学资料补齐的~~希望有帮助！
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8楼2012-12-04 14:20:09
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river、、

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
鲜的每日C: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-12-05 21:45:13
做方法确认，GMP实施指南中有写
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9楼2012-12-04 15:41:17
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
鲜的每日C: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-12-05 21:45:09
我们所做的都是方法学验证工作，实际上就是确认。
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10楼2012-12-04 16:10:39
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