24小时热门版块排行榜    

查看: 2864  |  回复: 15

鲜的每日C

金虫 (小有名气)

[求助] 参照美国药典进行药品的质量控制时还需要进行方法学验证吗

参照美国药典进行药品的质量控制时还需要进行方法学验证吗?含量测定和有关物质
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

飞云

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
还是不要投机的好,做一个方法学验证能费你多大功夫?一定要等着发补才做么?
5楼2012-12-04 13:10:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
鲜的每日C: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-12-05 21:44:28
别说参考美国药典,参考任何国家的药典做含测和有关物质都必须进行方法学验证。
生命不息,奋斗不止
2楼2012-12-03 22:31:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qyj21

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
应当做方法确认。不需要做全验证。
3楼2012-12-03 22:54:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

鲜的每日C

金虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by qyj21 at 2012-12-03 22:54:29
应当做方法确认。不需要做全验证。

那哪些需要验证那些不需要验证啊
4楼2012-12-04 08:30:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qyj21

木虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 鲜的每日C at 2012-12-04 08:30:10
那哪些需要验证那些不需要验证啊...

USP中就有规定的,对于药典上的方法只需要做确认,不需要做全验证.
6楼2012-12-04 13:37:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qyj21

木虫 (正式写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by 飞云 at 2012-12-04 13:10:14
还是不要投机的好,做一个方法学验证能费你多大功夫?一定要等着发补才做么?

这不是投机的不投机的问题,在USP上有明确的规定.
7楼2012-12-04 13:38:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

畅_畅

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
鲜的每日C: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-12-05 21:44:56
还是要看楼主做这个实验的意图了,之前我们在做2015版药典的部分工作时,虽然我们很多实验也是参照USP和EP方法直接做的,但是药检所复核单位还是要求我们必须把相关方法的方法学资料补齐的~~希望有帮助!
8楼2012-12-04 14:20:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

river、、

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
鲜的每日C: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-12-05 21:45:13
做方法确认,GMP实施指南中有写
9楼2012-12-04 15:41:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
鲜的每日C: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-12-05 21:45:09
我们所做的都是方法学验证工作,实际上就是确认。
10楼2012-12-04 16:10:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 鲜的每日C 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 化学工程321分求调剂 +9 大米饭! 2026-03-15 11/550 2026-03-16 21:39 by 大米饭!
[考研] 材料专硕326求调剂 +5 墨煜姒莘 2026-03-15 5/250 2026-03-16 21:30 by 木瓜膏
[考研] 085600材料与化工 求调剂 +13 enenenhui 2026-03-13 14/700 2026-03-16 15:19 by 了了了了。。
[考研] 326求调剂 +3 mlpqaz03 2026-03-15 3/150 2026-03-16 07:33 by Iveryant
[考研] 255求调剂 +3 李嘉慧, 2026-03-12 4/200 2026-03-14 16:58 by 有只狸奴
[考研] 材料与化工(0856)304求B区调剂 +7 邱gl 2026-03-10 11/550 2026-03-14 12:18 by 邱gl
[考研] 环境调剂 +6 晓看天暮看云 2026-03-09 6/300 2026-03-14 01:16 by JourneyLucky
[考研] 一志愿中科院,化学方向,295求调剂 +4 一氧二氮 2026-03-11 4/200 2026-03-13 22:35 by JourneyLucky
[考研] 333求调剂 +3 球球古力 2026-03-11 3/150 2026-03-13 21:27 by JourneyLucky
[考研] 315求调剂 +9 小羊小羊_ 2026-03-11 10/500 2026-03-13 21:13 by SXNU李老师
[考研] 26调剂/材料科学与工程/总分295/求收留 +9 2026调剂侠 2026-03-12 9/450 2026-03-13 20:46 by 18595523086
[考研] 293求调剂 +3 世界首富 2026-03-11 3/150 2026-03-13 16:27 by JourneyLucky
[考研] 工科调剂 +4 Jiang191123! 2026-03-11 4/200 2026-03-13 15:15 by Miko19
[论文投稿] 投稿问题 5+4 星光灿烂xt 2026-03-12 6/300 2026-03-13 14:17 by god_tian
[考研] 0817化学工程与技术考研312分调剂 +3 T123 tt 2026-03-12 3/150 2026-03-13 10:49 by houyaoxu
[考研] 0856化工原理 +6 z2839474511 2026-03-10 6/300 2026-03-13 10:41 by houyaoxu
[考研] 求调剂 资源与环境 285 +3 未名考生 2026-03-10 3/150 2026-03-13 10:31 by houyaoxu
[考研] 279求调剂 +3 莫xiao 2026-03-10 4/200 2026-03-11 08:06 by 斩魂滴兔子!
[考研] 化工0817调剂 +8 灿若星晨 2026-03-10 8/400 2026-03-10 22:44 by 星空星月
[考研] 求调剂材料专硕293 +6 段_(:з」∠)_ 2026-03-10 6/300 2026-03-10 18:22 by ms629
信息提示
请填处理意见