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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 参照美国药典进行药品的质量控制时还需要进行方法学验证吗
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douniw

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
鲜的每日C: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-12-05 21:44:01
选择一：不同实验室的方法转移；
选择二：方法验证（部分，也叫确认，准确度，精密度，溶液稳定性，LOQ等是必须的）
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11楼2012-12-04 16:48:09
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功夫熊猫wzmc

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
鲜的每日C: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-12-05 21:44:09
1.看你是否能重现USP中的方法，如果对其进行修改那就需要验证。
2.现在国内的形势基本上要求所有的标准都需要验证，否则极易发补；而USP中就有规定的,对于药典上的方法只需要做确认,不需要做全验证.
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12楼2012-12-05 14:03:52
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asz_yy

铜虫 (初入文坛)
在美国药典1226中有明确要求，如果能100%重现药典方法，100%指试剂级别都要一样，只需要做方法确认就可以了，你可以把美国药典1224.1225.1226找出来看看，网上可以找到中文翻译
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通十行不如精一行
13楼2012-12-06 09:28:27
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raulsam1984

木虫 (著名写手)
我觉得《中国药典》上面没有的，还是做做方法学验证的好，不花很多时间，免了到时又要补。
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14楼2012-12-06 15:17:46
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cj22xmc

新虫 (正式写手)
必须的。
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mc
15楼2012-12-07 08:19:38
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zhanglq0213

银虫 (初入文坛)
肯定需要做的，如果申报肯定需要方法学验证资料
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医药人医药心
16楼2014-10-25 15:16:01
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