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鲜的每日C

金虫 (小有名气)

[求助] 参照美国药典进行药品的质量控制时还需要进行方法学验证吗

参照美国药典进行药品的质量控制时还需要进行方法学验证吗?含量测定和有关物质
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qyj21

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
应当做方法确认。不需要做全验证。
3楼2012-12-03 22:54:29
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qyj21

木虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 鲜的每日C at 2012-12-04 08:30:10
那哪些需要验证那些不需要验证啊...

USP中就有规定的,对于药典上的方法只需要做确认,不需要做全验证.
6楼2012-12-04 13:37:06
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qyj21

木虫 (正式写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by 飞云 at 2012-12-04 13:10:14
还是不要投机的好,做一个方法学验证能费你多大功夫?一定要等着发补才做么?

这不是投机的不投机的问题,在USP上有明确的规定.
7楼2012-12-04 13:38:20
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