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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 氨溴特罗口服溶液的审评情况
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荀孙卿

木虫 (小有名气)

[求助] 氨溴特罗口服溶液的审评情况

背景-1： 氨溴特罗口服溶液因主成分之一—盐酸克伦特罗的特殊性，CDE对其相关品种的审评较严格，国食药安监255号令加大了对其管理力度和2011年撤销盐酸克伦特罗片剂，虽然盐酸克仑特罗其他剂型有气雾剂、粉雾剂以及复方制剂可以保留，但是在2008年起氨溴特罗复方（片剂、分散片、颗粒剂、口服溶液）申请的临床及生产均没有被批准。
背景-2  目前CDE对氨溴特罗口服溶液的申请生产多家厂家已经结束了审评并发批件，但是我只能查到“山东达因海洋生物制药股份有限公司”2010年申请生产口服液在2011年12月给出的审评结论是“不批准生产”，目前仍有多家的口服液在审评中，
求助 想求助各位神通广大的大侠，2013年5月底、6月初结束审评的2家口服液的审评结论是批产还是不批产
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1楼 2013-06-27 16:00:32
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fengzi913

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-28 08:29:17
两个都是制证完毕，已发批件，应该是批产了吧
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2楼2013-06-27 16:17:03
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yuanahen

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你仔细看下，批产的话肯定是国药准字号的！
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态度决定一切
3楼2013-06-27 17:05:43
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yuanahen

金虫 (正式写手)
★
痴夷子皮: 金币+1, 3q 2013-06-28 08:29:44
完善下，CDE无论是批产还是不批产都会说执政完毕，但是批产的，有国药准字号，没批产的就没有，就是毙掉了
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态度决定一切
4楼2013-06-27 17:06:28
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荀孙卿

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by fengzi913 at 2013-06-27 16:17:03
两个都是制证完毕，已发批件，应该是批产了吧

制证完毕，已发批件，这只是审评结束，但是不代表就一定是通过。我给结果例子给你看看。其中有的是山东的一家氨溴特罗口服液的，同样是“制证完毕，已发批件”，但是，审评结论：是不批生产。
所以请有能力的大侠帮忙看看我提的问题，请教了！
氨溴特罗口服溶液的审评情况
1.jpg


氨溴特罗口服溶液的审评情况-1
2.jpg


氨溴特罗口服溶液的审评情况-2
3.jpg
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5楼2013-06-28 15:09:28
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荀孙卿

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by yuanahen at 2013-06-27 17:06:28
完善下，CDE无论是批产还是不批产都会说执政完毕，但是批产的，有国药准字号，没批产的就没有，就是毙掉了

但是，目前我们不知道这两家的审评结论，即是“批准”还是“不批准”
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6楼2013-06-28 15:11:57
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荀孙卿

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by yuanahen at 2013-06-27 17:06:28
完善下，CDE无论是批产还是不批产都会说执政完毕，但是批产的，有国药准字号，没批产的就没有，就是毙掉了

您说的对，但是审评结论不会批完就公布的，所以现在还不能确定那两家被毙了
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7楼2013-07-03 07:49:52
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