应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 氨溴特罗口服溶液的审评情况
71/1返回列表
查看: 1771  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

荀孙卿

木虫 (小有名气)

[求助] 氨溴特罗口服溶液的审评情况

背景-1： 氨溴特罗口服溶液因主成分之一—盐酸克伦特罗的特殊性，CDE对其相关品种的审评较严格，国食药安监255号令加大了对其管理力度和2011年撤销盐酸克伦特罗片剂，虽然盐酸克仑特罗其他剂型有气雾剂、粉雾剂以及复方制剂可以保留，但是在2008年起氨溴特罗复方（片剂、分散片、颗粒剂、口服溶液）申请的临床及生产均没有被批准。
背景-2  目前CDE对氨溴特罗口服溶液的申请生产多家厂家已经结束了审评并发批件，但是我只能查到“山东达因海洋生物制药股份有限公司”2010年申请生产口服液在2011年12月给出的审评结论是“不批准生产”，目前仍有多家的口服液在审评中，
求助 想求助各位神通广大的大侠，2013年5月底、6月初结束审评的2家口服液的审评结论是批产还是不批产
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-06-27 16:00:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fengzi913

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-28 08:29:17
两个都是制证完毕，已发批件，应该是批产了吧
赞一下 回复此楼
2楼2013-06-27 16:17:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yuanahen

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你仔细看下，批产的话肯定是国药准字号的！
赞一下 回复此楼
态度决定一切
3楼2013-06-27 17:05:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yuanahen

金虫 (正式写手)
★
痴夷子皮: 金币+1, 3q 2013-06-28 08:29:44
完善下，CDE无论是批产还是不批产都会说执政完毕，但是批产的，有国药准字号，没批产的就没有，就是毙掉了
赞一下 回复此楼
态度决定一切
4楼2013-06-27 17:06:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

荀孙卿

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by fengzi913 at 2013-06-27 16:17:03
两个都是制证完毕，已发批件，应该是批产了吧

制证完毕，已发批件，这只是审评结束，但是不代表就一定是通过。我给结果例子给你看看。其中有的是山东的一家氨溴特罗口服液的，同样是“制证完毕，已发批件”，但是，审评结论：是不批生产。
所以请有能力的大侠帮忙看看我提的问题，请教了！
氨溴特罗口服溶液的审评情况
1.jpg


氨溴特罗口服溶液的审评情况-1
2.jpg


氨溴特罗口服溶液的审评情况-2
3.jpg
赞一下 回复此楼
5楼2013-06-28 15:09:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

荀孙卿

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by yuanahen at 2013-06-27 17:06:28
完善下，CDE无论是批产还是不批产都会说执政完毕，但是批产的，有国药准字号，没批产的就没有，就是毙掉了

但是，目前我们不知道这两家的审评结论，即是“批准”还是“不批准”
赞一下 回复此楼
6楼2013-06-28 15:11:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

荀孙卿

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by yuanahen at 2013-06-27 17:06:28
完善下，CDE无论是批产还是不批产都会说执政完毕，但是批产的，有国药准字号，没批产的就没有，就是毙掉了

您说的对，但是审评结论不会批完就公布的，所以现在还不能确定那两家被毙了
赞一下 回复此楼
7楼2013-07-03 07:49:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 荀孙卿 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 268求调剂 +6 一定有学上- 2026-03-14 7/350 2026-03-17 10:14 by Sammy2
[考研] 283求调剂 +3 听风就是雨； 2026-03-16 3/150 2026-03-17 07:41 by 热情沙漠
[考研] 085600材料与化工 求调剂 +13 enenenhui 2026-03-13 14/700 2026-03-16 15:19 by 了了了了。。
[考研] 材料工程专硕274一志愿211求调剂 +5 薛云鹏 2026-03-15 5/250 2026-03-15 20:38 by Logic2024
[考研] 080500，材料学硕302分求调剂学校 +4 初识可乐 2026-03-14 5/250 2026-03-14 21:08 by peike
[考研] 本科南京大学一志愿川大药学327 +3 麦田耕者 2026-03-14 3/150 2026-03-14 20:04 by 外星文明
[考研] 材料与化工 323 英一+数二+物化，一志愿：哈工大 本人本科双一流 +4 自由的_飞翔 2026-03-13 5/250 2026-03-14 19:39 by hmn_wj
[考研] 中科大材料专硕319求调剂 +3 孟鑫材料 2026-03-13 3/150 2026-03-14 18:10 by houyaoxu
[考研] 328求调剂 +3 5201314Lsy！ 2026-03-13 6/300 2026-03-14 15:31 by hyswxzs
[考研] 一志愿哈工大材料324分求调剂 +5 闫旭东 2026-03-14 5/250 2026-03-14 14:53 by 木瓜膏
[考研] 0805，333求调剂 +3 112253525 2026-03-10 3/150 2026-03-13 23:42 by JourneyLucky
[考研] 285 求调剂 资源与环境 一志愿北京化工大学 +3 未名考生 2026-03-10 3/150 2026-03-13 23:04 by JourneyLucky
[考研] 求材料调剂 085600英一数二总分302 前三科235 精通机器学习 一志愿哈工大 +4 林yaxin 2026-03-12 4/200 2026-03-13 22:04 by 星空星月
[考研] ［0860］321分求调剂，ab区皆可 +4 宝贵热 2026-03-13 4/200 2026-03-13 22:01 by 星空星月
[考研] 307求调剂 +5 超级伊昂大王 2026-03-12 5/250 2026-03-13 15:56 by 棒棒球手
[考研] 085600材料与化工 309分请求调剂 +7 dtdxzxx 2026-03-12 8/400 2026-03-13 14:43 by jxchenghu
[考研] 0856化学工程280分求调剂 +4 shenzxsn 2026-03-11 4/200 2026-03-13 11:55 by ymwdoctor
[考研] 求调剂 资源与环境 285 +3 未名考生 2026-03-10 3/150 2026-03-13 10:31 by houyaoxu
[考研] 296求调剂 +3 大口吃饭 身体健 2026-03-13 3/150 2026-03-13 10:31 by 学员8dgXkO
[考研] 290求调剂 +3 ADT 2026-03-13 3/150 2026-03-13 10:19 by peike
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭