| 查看: 1762 | 回复: 6 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
氨溴特罗口服溶液的审评情况
|
||
|
背景-1： 氨溴特罗口服溶液因主成分之一—盐酸克伦特罗的特殊性，CDE对其相关品种的审评较严格，国食药安监255号令加大了对其管理力度和2011年撤销盐酸克伦特罗片剂，虽然盐酸克仑特罗其他剂型有气雾剂、粉雾剂以及复方制剂可以保留，但是在2008年起氨溴特罗复方（片剂、分散片、颗粒剂、口服溶液）申请的临床及生产均没有被批准。 背景-2 目前CDE对氨溴特罗口服溶液的申请生产多家厂家已经结束了审评并发批件，但是我只能查到“山东达因海洋生物制药股份有限公司”2010年申请生产口服液在2011年12月给出的审评结论是“不批准生产”，目前仍有多家的口服液在审评中， 求助 想求助各位神通广大的大侠，2013年5月底、6月初结束审评的2家口服液的审评结论是批产还是不批产 |
回复此楼» 猜你喜欢
[求助] 流式死活染 & 单细胞门控设置被质疑，如何优化并解释？
已经有1人回复
-
蛋白稳定性实验与功能实验不一致
已经有11人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有93人回复
-
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于氨溴特罗口服溶液
已经有8人回复
yuanahen
金虫 (正式写手)
- 应助: 31 (小学生)
- 贵宾: 0.031
- 金币: 1164.4
- 散金: 1704
- 红花: 9
- 帖子: 938
- 在线: 406.8小时
- 虫号: 240678
- 注册: 2006-04-08
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
3楼2013-06-27 17:05:43
fengzi913
木虫 (正式写手)
- 应助: 146 (高中生)
- 金币: 1358.8
- 红花: 9
- 帖子: 491
- 在线: 359.2小时
- 虫号: 2463694
- 注册: 2013-05-14
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
2楼2013-06-27 16:17:03
yuanahen
金虫 (正式写手)
- 应助: 31 (小学生)
- 贵宾: 0.031
- 金币: 1164.4
- 散金: 1704
- 红花: 9
- 帖子: 938
- 在线: 406.8小时
- 虫号: 240678
- 注册: 2006-04-08
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
4楼2013-06-27 17:06:28
5楼2013-06-28 15:09:28
10