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氨溴特罗口服溶液的审评情况
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背景-1： 氨溴特罗口服溶液因主成分之一—盐酸克伦特罗的特殊性，CDE对其相关品种的审评较严格，国食药安监255号令加大了对其管理力度和2011年撤销盐酸克伦特罗片剂，虽然盐酸克仑特罗其他剂型有气雾剂、粉雾剂以及复方制剂可以保留，但是在2008年起氨溴特罗复方（片剂、分散片、颗粒剂、口服溶液）申请的临床及生产均没有被批准。 背景-2 目前CDE对氨溴特罗口服溶液的申请生产多家厂家已经结束了审评并发批件，但是我只能查到“山东达因海洋生物制药股份有限公司”2010年申请生产口服液在2011年12月给出的审评结论是“不批准生产”，目前仍有多家的口服液在审评中， 求助 想求助各位神通广大的大侠，2013年5月底、6月初结束审评的2家口服液的审评结论是批产还是不批产 |
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fengzi913
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yuanahen
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4楼2013-06-27 17:06:28
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