24小时热门版块排行榜

返回列表

xulu2008

金虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 824.3
散金: 11
帖子: 323
在线: 126.7小时
虫号: 712875
注册: 2009-03-02
性别: GG
专业: 化学环境污染与健康

[求助] 大家来聊一聊关于生产制剂的原辅料药供应商变更的申请，其变更说明该怎么写

改变国内生产药品制剂的原料药供应商和已有药用辅料供应商的申请能同时报吗？其变更说明该怎么写 ?
大家来聊一聊

回复此楼

» 猜你喜欢

全新推出Tguide®靶向递送方案，突破99% T细胞转染效率已经有1人回复
Mal-LN29-LNP-mRNA 试剂盒：自带Mal基团，一盒实现抗体筛选与体内靶向验证已经有0人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费? 已经有101人回复
自由偶联 | 脾脏靶向：抗体偶联空载LNP试剂盒已经有0人回复
SM-102 试剂盒，告别纳米制备仪！已经有0人回复
2026年辅料登记预告已经有1人回复
SPguide®：小鼠体内脾脏转染的一键解决方案已经有0人回复
高效肺靶向RNA转染，加速肺部RNA药物开发已经有2人回复
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分离不出来，求助已经有1人回复

1楼 2013-06-29 09:19:21

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

cuigang7979

捐助贵宾 (著名写手)

DRDEPI: 1
应助: 5 (幼儿园)
金币: 17731
红花: 1
帖子: 1404
在线: 98.7小时
虫号: 169597
注册: 2006-01-17
性别: GG
专业: 中药制剂

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-07-03 08:33:22

两个申请批准机构都不一样。不能合报。改原料，省局审批国家局备案。改辅料，国家局批准。呵呵！改原料随便理由都可以，改辅料要有很好的立题依据。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]

赞一下

回复此楼

2楼2013-06-30 09:31:24

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

blackmoore

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 96.3
帖子: 6
在线: 6.4小时
虫号: 538109
注册: 2008-04-02
专业: 药物学其他科学问题

【答案】应助回帖

★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-07-09 08:23:17

你变更的是辅料供应商，而不是辅料种类的话，省局可以批的。

不过变更原料药供应商是省局批准，变更辅料供应商是省局备案。
前者有批件，后者有没有批件不是很清楚。
后者以前都不报的，自己公司供应商审计过了就变了。现在管得严了，还是备案一下比较好。

变更理由就写为了保证原料/某辅料的正常供应，增加XX公司为本品的原料/某辅料供应商。。。。。

赞一下

回复此楼

3楼2013-07-04 17:45:18

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

相关版块跳转我要订阅楼主 xulu2008 的主题更新

返回列表