| 查看: 1365 | 回复: 4 | |||
kaola0916铁杆木虫 (著名写手)
|
[求助]
药学资料申报中附图的格式问题
|
|
各位虫友： 遇到一个棘手的问题，请您们不吝赐教！我现在已经把药学资料的申报材料都写完了，就差附图了，需要把一些分析图谱附在后面，我不太知道附图的格式，请写过申报资料的人给点意见！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药研析疑 |
» 猜你喜欢
2026申博推荐
已经有1人回复
-
一篇扩散模型的Nature Machine Intelligence论文和Elsevier上的深度学习药物书籍
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有248人回复
-
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
-
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选
已经有1人回复
-
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符
已经有0人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议
已经有9人回复
- 申报1期临床的药学研究
已经有7人回复
- 已获得临床批件后申报生产，需按什么格式提交申报生产的资料
已经有14人回复
- 化药 申报资料 综述 立题目的与依据等问题
已经有23人回复
- 化学药品CTD格式申报资料撰写要求
已经有20人回复
- 询问，中药五类新药申报材料中的药学研究资料综述都包括哪些内容
已经有8人回复
- 请问3.1类新药，报临床8号资料要按CTD格式写吗？
已经有13人回复
- 新建粉针车间申报资料
已经有8人回复
- 请问中药秘方的院内制剂申报需要准备什么材料？ 有没有模板？
已经有18人回复
- 原料药申报生产的13号资料
已经有4人回复
- 申报生产资料求助
已经有9人回复
- 关于原料药申报改变工艺的问题
已经有8人回复
- 药品注册申报药学申报资料案例分析
已经有387人回复
- 中文CTD有没有字体格式要求？
已经有12人回复
- 化药三类申报临床的可以采用ctd格式吗？
已经有10人回复
- 【求助】关于药效学实验原始记录问题
已经有6人回复
- 【讨论】CTD格式（有奖活动）
已经有64人回复
- 【讨论】国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
已经有9人回复
hardee
铁杆木虫 (知名作家)
此草有主~
- DRDEPI: 12
- 应助: 152 (高中生)
- 贵宾: 0.03
- 金币: 10929.3
- 散金: 5544
- 红花: 49
- 沙发: 40
- 帖子: 6865
- 在线: 2905.6小时
- 虫号: 891544
- 注册: 2009-11-02
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:13:41
kaola0916: 金币+10 2013-08-08 17:54:35
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:13:41
kaola0916: 金币+10 2013-08-08 17:54:35
|
这个在《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》已经说得很清楚了啊。 附： 色谱数据和图谱提交要求 药品注册申报资料所附的色谱数据和图谱的纸面文件可参照国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求（一）》的相关内容准备，建议对每项申报资料所附图谱前面建立交叉索引表，说明图谱编号、申报资料中所在页码、图谱的试验内容。 用于准备药品注册申报资料的色谱数据的纸面文件应采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式，内容应包括如下相关信息： 一、标明使用的色谱数据工作站，并保留色谱数据工作站固有的色谱图谱头信息，包括：实验者、试验内容、进样时间、运行时间等，进样时间（指injection time）精确到秒，对于软件本身使用 “acquired time”、“作样时间”、“试验时间”等含糊表述的，需说明是否就是进样时间。 二、应带有存盘路径的数据文件名。这是原始性、追溯性的关键信息，文件夹和文件名的命名应合理、规范和便于图谱的整理查阅。 三、色谱峰参数应有保留时间（保留到小数点后三位）、峰高、峰面积、定量结果、积分标记线、理论板数等。 申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信息（如色谱数据的修改删除记录及原因）。 说明：对于选用CTD格式提交申报资料的申请人，应按照本要求整理、提交药学部分的研究资料和图谱。申报资料的格式、目录及项目编号不能改变。即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件（注明申报资料中的页码）。 |
2楼2013-07-30 14:05:43
3楼2013-07-30 14:07:35
4楼2013-07-30 14:09:28
duliuhui
金虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 157 (高中生)
- 贵宾: 0.021
- 金币: 1672.2
- 红花: 12
- 帖子: 362
- 在线: 110.3小时
- 虫号: 1849643
- 注册: 2012-06-06
- 专业: 色谱分析
5楼2013-07-30 16:52:13
